신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용 승인,  의료기관까지 검사 확대

– 2월 7일부터 민간 의료기관에서 검사 가능 -

 ◇ (확대개요) 1개 제품 신종 코로나바이러스 검사시약 긴급사용 승인(식품의약품안전처)

 ◇ (검사 시기) 2월 7일부터 민간 의료기관 실시

 ◇ (검사기관) 우수검사실 인증 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 인정하는 기관(50여개 기관, 추후공고)

 ◇ (검사대상) 신종 코로나바이러스 감염증이 의심되는 환자, 의사가 필요하다고 인정하는 경우

□ 질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2월 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인* 하였으며, 승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.

    * PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit, 제조원 : ㈜코젠바이오텍, 한국

    * 16년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례

 ○ ‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조ㆍ판매ㆍ사용할 수 있게 하는 제도이다.

   - 식품의약품안전처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인하였다.

     * 의료기기법 제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2

 ○ 이번 질병관리본부 시약평가는 민*ㆍ관 공동으로 진행되었으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다.

     * 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회

□  긴급사용 승인에 따라 한시적*으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관**(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

     * 감염병 유행 종료 시 사용 중지 가능

     ** 추후 해당 의료기관 공개 예정(2.7.)

□ 한편 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정으로,

 ○ 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육(2.4.) 및 정확도 평가(2.5.)를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 2.7.부터 검사가 가능할 전망이다. 

□ 민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하며,

 ○ 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가된다.

□ 질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 설명하면서,

 ○ “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

  <붙임> 긴급사용 근거 법령

  <참고> 긴급사용 승인 관련 Q&A