질병청이 실시한 인체자원 숙련도시험에 35개 참여기관이 모두‘만족’판정 받아

- 국립중앙인체자원은행이 국내 인체자원관리 표준화 선도 -

□ 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국내 인체유래물은행 등을 대상으로 인체자원 품질관리 수준 향상을 위하여 2020년도 인체자원 정도관리 숙련도시험을 실시하고 그 결과를 참여기관에 통보하였다.

  ○ 숙련도시험이란 인체유래물은행, 인체자원제작 수탁기관 등을 대상으로 시험용 시료를 제공하고 시험 결과를 제출받아 수행도를 평가하는 것으로,

  ○ 국립중앙인체자원은행 주관 인체자원 정도관리 숙련도시험은 2012년부터 ISO 17043* 국제표준에 준하여 정기적(년 1회)으로 실시하고 있다.
   * ISO 17043 : 적합성평가-숙련도시험 일반 요구 사항

   - 올해 실시한 숙련도시험에서는 국내 인체유래물은행 30개 기관, 임상검사 수탁기관 5개 기관이 참여하였으며, 정도관리 6개 항목*에 대해 평가를 실시하여 모두 ‘만족’ 판정을 받았다. 
    * DNA 농도 및 순도 측정, 미생물 오염 검사, RNA 안정성 검사, 세포생존률 측정, DNA 추출, RNA 추출

   - 향후에도 인체자원 정도관리 숙련도시험 대상항목, 참여기관 등을 확대하여 국내 인체자원 관리 수준을 높이고 인체자원은행 운영 표준화를 위한 지원 활동을 계속할 예정이다.

□ 한편, 국립중앙인체자원은행은 국내 인체자원 관리를 총괄하는 책임기관으로써 2021년도부터 질병관리청에서 실시하는 과제 중심으로 사전품질관리제도*를 시범적으로 운영할 예정이며, 향후 보건의료 R&D 전반으로 점진적으로 확대할 계획이다.
    * 사전품질관리제도 : 인체자원에 대한 전주기적 품질관리를 위한 관리프로그램

  ○ 더불어, 국립중앙인체자원은행에서는 외부정도관리의 일환으로 국제 숙련도시험에도 참여하고, 국제품질경영시스템 인증을 갱신하는 등 국제적 수준의 인체자원관리 표준화 활동을 이어가고 있다.

□ 국립보건연구원 박현영 미래의료연구부장(국립중앙인체자원은행장)은  “국립중앙인체자원은행은 국제적 수준에 부합하는 인체유래물은행 운영 표준화를 선도하는 한편, 바이오뱅크 국제표준(ISO 20387:2018)의 국내 도입을 적극 지원하여, 연구자들이 자원의 품질을 믿고 적극 이용할 수 있도록 앞으로도 인체자원 관리 표준화를 위한 노력을 지속하겠다.” 라고 밝혔다.

  <붙임> 1. 국립중앙인체자원은행 숙련도시험 운영 현황
            2. 2021년도 인체자원 정도관리 숙련도시험 운영계획
            3. 국립중앙인체자원은행 관리 및 운영 표준화 활동 현황
            4. 인체자원 품질관리 안내서(Quick Start Guide)