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보도자료
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- 작성일2021-01-11
- 최종수정일2021-01-12
- 담당부서재생의료안전관리과
- 연락처043-719-7693
첨단재생의료 안전관리 규정 제정안 행정예고
- 재생의료기관의 임상연구 관련 기록 보고기한 등 규정 -
□ 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」제정안에 대해 1월 11일(월)부터 1월 30일(토)까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다.
□ 이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관(국립보건연구원)* 간에 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항을 규정한 것이다.
*「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)」제13조에 따라 질병관리청 소속 국립보건연구원을 ‘첨단재생의료안전관리기관’으로 지정
○ 고시 제정안의 주요 내용으로는 재생의료기관에서 보고하는 ▲임상연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 ▲이상반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정하였으며,
○ 첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 ▲안전성 모니터링 수행사항 ▲이상반응 발생원인 조사 절차 ▲장기추적조사 계획 수립에 관한 사항을 포함하고 있다.
□ 국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자 및 국민 의견을 수렴하여 제정안을 확정할 예정이다.
○ 이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 30일(토)까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 된다.
○ 제정안에 대한 상세사항은 질병관리청 누리집(www.kdca.go.kr)*에서 확인할 수 있다.
* 질병관리청 누리집(www.kdca.go.kr) → 민원·정보공개 → 전자공청회
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< 의견 제출방법 > |
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○ 제출처 - 우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명2로 187, 2동 국립보건연구원 재생의료안전관리과 - 전자우편 : zin89@korea.kr
○ 기재사항 - 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견) - 성명(법인 또는 기타 단체: 그 명칭과 대표자 성명), 주소 및 전화번호 - 기타 참고사항 등 |
< 별첨 > 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제정안