‘첨단재생의료 안전관리 규정’고시 제정

□ 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」을 3월 9일(화) 제정하였다고 밝혔다.

 ○「첨단재생바이오법*」에 따라 줄기세포치료, 유전자치료 등을 실시하려는 의료기관은 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’) 지정 및 임상연구 계획서 심의를 받아야 하며, 연구진행사항은 첨단재생의료안전관리기관에 보고하여야 한다.

   *「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(‘20.8.28.시행)

 ○ 국립보건연구원은「첨단재생바이오법 시행규칙*」에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정되었으며,

   * 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)」제13조

   - 이번 고시 제정을 통해 재생의료기관과 국립보건연구원 간에 효율적 업무가 가능하도록 안전관리업무의 세부사항을 마련하였다.

□ 제정된 고시의 주요 내용은 다음과 같다.

 ○ 재생의료기관은 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 과제 기본정보를 국립보건연구원에서 운영하는 임상연구정보시스템에 등록해야 하며, 임상연구 진행에 따라 추가적 기록이 발생하면 7일 이내에 등록하여야 한다.

 ○ 또한 재생의료기관은 연구대상자에게 이상반응이 발생한 경우 그 중증도에 따라 지체 없이 또는 30일 이내에 국립보건연구원으로 보고하도록 규정하였다.

 ○ 한편 국립보건연구원은 진행 중인 임상연구에 대한 모니터링을 정기적으로 수행하여야 하며, 이상반응 발생 원인에 대한 조사와 장기추적조사 계획을 수립하여 시행하도록 규정하였다.

□ 국립보건연구원 권준욱 원장은 “이번 고시 제정을 통해 안전관리기관 업무 세부사항을 명확히 함으로써 재생의료기관 연구수행의 예측성을 높이고 연구대상자의 안전성 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

<붙임>  1. 첨단재생의료 개요 및 임상연구 수행절차
            2. 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(요약)
            3. 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(전문)