보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 추진

□ 질병관리청(청장 정은경)은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득 및 불법거래 등 보툴리눔균 보유기관 24개 기관을 대상으로 관리실태 일제조사*를 실시한 결과,

   * ’20.12.2∼12.11. 24개 기관 서면조사, ‘21.2.3∼3.4. 11개 기관 현장조사

 ○ 균주 출처 및 특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항을 확인했다고 밝혔다.

 ○ 점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유・제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다.

□ 조사 결과, 보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요하지만, 불법 거래 및 탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 것으로 확인되었다.

 ○ 일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점이 있었다.

 ○ 또한 취급자 정의 및 범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리의 사각지대가 존재했다.

 ○ 아울러 연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성 및 관리를 의무화하는 규정이 없었고, 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외되어 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다.

   - 균 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인되었다.

   - 국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성*이 매우 높은 것으로 확인(99.99% 이상 유사)되었다.

   * 유전자 서열의 일치도(identity)

 ○ 그리고 보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리와 관련한「감염병예방법」 및 「유전자변형생물체법」위반 의심사례도 확인되었다.

   - 이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발・실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이 확인되었다.

□ 이에 따라, 질병관리청은 관계부처 및 국회와 협의하여 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비하고,

 ○ 균 취급과 관련하여 실험・생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록・관리 의무화를 추진할 예정이다.

 ○ 또한 취급자의 범죄이력, 정신 병력 등을 확인할 수 있도록 해외 사례를 조사・분석하여 취급자 결격사항을 국내 여건에 맞게 도입을 추진할 예정이다.

   - 이를 통해 보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화하여 허위신고 및 불법거래를 방지하고,

   - 생물테러감염병병원체 전체염기서열 분석, 유전체 다양성 분석 및 분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축하여 생물테러 발생 시 신속 대응할 계획이다.

 ○ 아울러, 균주 탈취・유출 및 취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안 대책 수립・시행에 필요한 방법 및 절차를 마련할 예정이다.

□ 질병관리청 정은경 청장은 “사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요하다”라며,

 ○ “이번 조사로 확인된 생물테러감염병병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고, 안전관리를 강화해 나갈 계획이다”고 말했다.

<붙임>  1. 생물테러감염병병원체 안전관리 현황(‘21.4월 기준)
            2. 보툴리눔균(독소) 국가 안전관리 체계
            3. 보툴리눔균(독소) 개요 
            4. 질의응답
           5. 용어 설명