국내 개발 재조합 탄저백신 임상2상(스텝2) 개시

□ 질병관리청(청장 정은경)은 국내개발 중인 탄저백신 임상 2상(스텝2) 시험계획을 지난 3월 25일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 6월 30일 부터 임상시험이 개시되었다고 밝혔다.

 ○ 질병관리청은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발하여 특허를 취득한 바 있으며,

   - 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산 공정 개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하여 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료하였다.

 ○ 이번에 실시되는 탄저백신 임상2상(스텝2) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가를 실시할 예정이다.

□ 탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다.

   * 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위하여 사용되고 있음

 ○ 이번 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로,

   - 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.

□ 질병관리청 정은경 청장은 “임상시험 후 제품 승인은 2024년경으로 예상하며, 이후 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

<붙임>  1. 탄저 및 생물테러 이용사례
           2. 탄저백신 개발현황