인체자원 품질관리 숙련도시험 결과 대부분 참여기관 적합 판정

□ 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국내 인체 유래물은행 등을 대상으로 인체자원 품질관리 수준 향상을 위하여 2021년도 인체자원 품질관리 숙련도 시험을 시행하고 그 결과를 참여기관에 배포하였다. 

 ○ 국립중앙인체자원은행은 총 6개* 항목에 대해 숙련도시험 신청기관의 인체자원 품질관리 업무 숙련도를 평가하였다.

    * DNA 추출, DNA 농도 및 순도, RNA 추출, RNA 안정성 검사, 미생물 오염검사, 세포 생존율 측정

   - 이 평가는 매년 ISO 17043* 국제표준에 준하여 시행하고 있으며 평가 결과에 따라 3개 등급(만족, 의심, 불만족)으로 판단하고, ‘의심’ 및 ‘불만족’ 결과를 받은 참여기관은 원인분석 및 시정조치 후 재시험을 시행하고 있다.

     * ISO 17043 ; 적합성평가-숙련도시험 일반 요구사항

 ○ 올해 실시한 숙련도시험에 참여한 기관은 총 55개 기관(인체유래물은행 44개, 임상검사수탁기관 및 유전체 분석기관 등 기타기관 11개)으로, 지난해 대비 20개 기관이 추가로 참여하였다. 

   - 최종 인체자원 품질관리 숙련도 평가 적합률은 평균 96.35%로, 항목별 불만족 판정을 받은 기관에 대해서는 추가적인 실무교육 등을 안내할 계획이다. 

   - 특히, 2020년도 숙련도 평가결과 ‘불만족’ 결과로 재평가를 받은 기관들이 2021년도 평가에서는 모두 ‘만족’ 판정을 받아, 숙련도시험 참여가 인체자원 관리 숙련도 향상에 기여함을 확인할 수 있었다. 

 ○ 국립중앙인체자원은행에서는 2022년도에 국제표준「ISO 17043 :적합성평가-숙련도시험 일반 요구사항」인정을 획득하여 ‘인체자원 품질관리 숙련도시험’의 공신력을 높이고자 한다.

□ 한편, 국립중앙인체자원은행은 국내 인체자원 관리를 총괄하는 책임기관으로써 바이오뱅크 국제표준(ISO 20387:2018)의 국내 도입을 위해 인체유래물 분야에 참여하고 있으며, 2022년도에는 시범인정 획득을 위한 활동도 이어갈 예정이다. 

□ 국립보건연구원 미래의료연구부 박현영 부장(국립중앙인체자원은행장)은  “국립중앙인체자원은행은 국내 인체유래물은행 운영 표준화를 선도하는 한편, 국제적 수준에 부합하는 고품질 인체자원 확보를 위한 노력도 지속하겠다.”라고 밝혔다. 

<붙임>  국립중앙인체자원은행 숙련도시험 운영 현황 및 평가결과