국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 대외적으로 활용 지원하기에 앞서 시범적 운영을 실시하고자 하오니 센터 GMP 제조시설에서 세포치료제 개발을 위한 임상시험용의약품을 생산하고자 하시는 기관은 다음 사항을 참조하여서 신청 바랍니다.

1. 추진 개요

□ 운영 목적
 국립줄기세포재생센터 내에 GMP 시설 등과 같은 인프라를 구축하여 국내외 줄기세포 및 재생의료분야의 임상 연구지원을 수행하여 관련 분야의 국가경쟁력 확보 지원

□ 참여 내용
 - 세포치료제 개발용 임상시험용의약품 1배치 생산 및 품질시험
 - 임상시험계획서 작성 및 식품의약품안전처에 신청
 - 임상 GMP 실사 준비 및 수검
 - 임상시험계획 승인


2. 참여 대상 및 기간

□ 참여 대상 및 신청 자격
 - ‘18년 2월 까지 줄기세포 및 재생의료 분야의 임상시험계획신청을 계획하고 있는 법인 연구 기관 또는 연구자
 ※ 평가 전까지 현재 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전검토가 완료된 법인 연구 기관 또는 연구자에 선정 시 가점(10점) 부여

□ 수행 기간
 - 계약 체결일자로부터 생산 품목에 대한 임상시험계획 승인일자까지


3. 선정 기준

□ 평가 및 선정 방법
○ 평가 항목
 - 연구 계획의 필요성, 준비성, 적합성 및 실효성 등을 종합적으로 평가
 - 심사항목, 평가기준 및 배점
○ 선정 방법
 - 신청 기관이 제출한 서류 검토를 통한 평가
 - 서류 평가를 통한 최고득점자를 선정 

□ 구비서류
○ 신청 공문 1부
○ 대외 활용 신청서 제본 5부(기관장 직인 날인) 및 전자 파일 1부
 - (신청서 양식) 질병관리본부 홈페이지(www.kdca.go.kr)에서 신청서 양식을 다운로드하여 작성
 - (신청서 파일) 이메일(jkjung0411@korea.kr) 사전 제출

□ 신청 기간 및 방법
○ 신청 기간: 2017.11.13.(월)~11.20.(월) 8일 간
○ 우편 및 방문접수
 - 신청서 및 구비서류(증빙자료 포함)를 우편(등기) 또는 방문 제출 (마감일 17:00 도착분 까지 유효)
 - 신청서 파일은 이메일(jkjung0411@korea.kr) 사전 제출
 - 주소 : (28160) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 202 국립줄기세포재생센터

□ 문의처
○ 질병관리본부 난치성질환과
 - 정진국, 043-249-2533, jkjung0411@korea.kr
 - 최혜영, 043-249-2522, chy0986@korea.kr