[감염병진단관리과] 긴급사용승인 대상 메르스 및 지카바이러스 유전자 검사시약 신청 공고 안내(제2016-203호)

질병관리본부에서는 의료기기법 시행규칙 제10조제7호 및 제32조제1항제7호에 의거, 메르스 및 지카바이러스 감염진단을 목적으로 하는 유전자 검사시약의 한시적 긴급사용승인 요청을 위한 대상제품 평가를 추진하고자 하오니 해당 제조(수입) 업체의 참여를 바랍니다.

2016년 06월 16일

1. 공고 개요

○ 대상: 메르스 및 지카바이러스 감염진단을 목적으로 하는 유전자 검사시약

<공통사항>
- 제조, 공급이 가능한 수준으로 개발된 제품
- 일정 수준의 유효성, 안전성을 입증할 수 있는 제품
※ 유효성, 안전성, 제품의 한계에 대한 정보 공개 및 한시적 긴급사용승인 제품임을 명시 가능해야 함

<개별사항>
① 메르스 유전자 검사 평가 대상 : 2015년 메르스 당시 공공 및 민간 의료기관*에서 평가된 제품
* 질병관리본부 정책연구용역 (임상검사실에서 MERS 유전자검사의 질관리)
② 지카 유전자 검사 평가 대상 : 수출허가품(신청 마감일(6.20.)이전 수출허가품) 또는 해외(미국CDC, WHO) 긴급사용승인제품 또는 현재 국가기관에서 사용 중인 제품

○ 공고기간 : 2016.6.16.(수)~2016.6.20(월), 5일간

○ 선정방법: 기술문서 등 자료평가/성능평가/전문가위원회 자문을 통해 질병관리본부에서 선정 후 식품의약품안전처에서 최종 긴급사용승인

2. 신청방법

○ 제출서류
- 긴급사용승인 요청을 위한 신청 공문(업체대표자 발행)
※ 성능평가를 위한 해당 제품 제공 시, 제공하는 제품명 및 수량을 반드시 기재
- 긴급사용승인 평가 신청서(원본 1부 및 전자파일(PDF 등) 1부) 및 첨부서류(출력물 2부 및 전자파일(PDF 등) 1부)

<첨부서류>

1. 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류
2. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
3. 원자재 및 제조방법에 관한 자료
4. 사용목적에 관한 자료
5. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
6. 성능시험에 관한 자료
7. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
8. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
9. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본
10. 시제품 사진(겉포장 및 구성품) 및 매뉴얼
* 시제품은 반드시 긴급사용승인제품인 것과 및 승인기간을 표기

<표기규격>
1. 겉포장 상단부 면적의 10% 이상 크기로 흰색바탕에 빨간색 글씨 표기
2. 구성품 : 사용자가 쉽게 확인 가능하도록 표기
3. 승인기간 표기 예시 : 사용승인일로부터 1년(사용승인일 : 2016.7.1.)
또는 사용승인기간 : ~2017.7.1.
※ 승인기간은 최종 긴급사용승인 후 별도 공지 예정으로 시제품 표기 시 예시 사용

* 매뉴얼은 반드시 긴급사용승인제품, 승인기간 및 제품의 한계점을 표기하여 제출해야 하며, 식품의약품안전처 긴급사용승인 후 해당 매뉴얼은 질병관리본부 홈페이지에 공개 예정


○ 제출일: 2016.6.20.(월) 18:00까지(우편소인날짜 기준)까지 우편 및 직접 제출, 전자파일은 이메일(fried80@korea.kr) 제출 가능

○ 우편 또는 퀵서비스 이용시
주소: (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 질병관리본부 3동 4층 감염병진단관리과 (T. 043-719-7849)

3. 행정사항 안내

○ 평가 참가자는 평가에 필요한 모든 사항을 숙지하고 참여하며, 숙지하지 못한 책임은 참가자에게 있음
○ 공고문의 신청방법, 행정사항 등을 반드시 확인할 것
○ 시제품 사진은 반드시 긴급사용승인제품인 것과 승인기간을 표기한 상태에서 제출
○ 매뉴얼은 반드시 긴급사용승인제품, 승인기간 및 제품의 한계점을 표기하여 제출해야 하며, 식품의약품안전처 긴급사용승인 후 해당 매뉴얼은 질병관리본부 홈페이지에 공개 예정

4. 첨부문서
1) 질병관리본부 홈페이지 공고글
2) 긴급사용승인 신청서