질병관리본부 공고 제2020-90호

질병관리본부에서는 의료기기법 제 46조의2 및 동법 시행령 제13조의2에 의거, 신종코로나바이러스 감염진단을 목적으로 하는 유전자 검사시약의 한시적 긴급사용승인 요청을 위한 대상제품 평가를 추진하고자 하오니 해당 제조(수입) 업체의 참여를 바랍니다.

2020년 1월 28일

1. 공고 개요

 ○  대상: 신종코로나바이러스 감염진단을 목적으로 하는 유전자 검사(실시간 역전사중합효소연쇄반응법)시약

  - 제조, 공급이 가능한 수준으로 개발된 제품

  - 일정 수준의 유효성, 안전성을 입증할 수 있는 제품

   ※ 유효성, 안전성, 제품의 한계에 대한 정보 공개 및 한시적 긴급사용승인 제품임을 명시 가능해야 함

 ○ 공고기간: 2020.1.28(화)∼2020.2.28(금)

   ※ 1월 29일까지 평가 신청한 제품을 대상으로 1차 평가 시행, 이후 평가 신청 순서대로 순차적 평가 진행

 ○ 선정방법: 기술문서 등 자료평가/성능평가/전문가위원회 자문을 통해 질병관리본부에서 선정 후 식품의약품안전처에서 최종 긴급사용 승인 요청

2. 신청방법

 ○ 제출서류

  - 긴급사용승인 요청을 위한 신청 공문(업체대표자 발행)

   ※ 성능평가를 위한 해당 제품 제공 시, 제공하는 제품명 및 수량을 반드시 기재

  - 긴급사용 승인 평가 신청서(원본 1부 및 전자파일(PDF 등) 1부) 및 첨부서류(출력물 2부 및 전자파일(PDF 등) 1부)

 ○ 제출일: 2020.2.28(금) 18:00까지(우편소인날짜 기준)까지 우편 및 직접 제출, 전자파일은 이메일(hykim101@korea.kr) 제출 가능

 ○ 우편 또는 퀵서비스 이용시

  주소: (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 질병관리본부 3동 2층 감염병진단관리과(T.043-719-7843)

3. 행정사항 안내

 ○ 평가 참가자는 평가에 필요한 모든 사항을 숙지하고 참여하며, 숙지하지 못한 책임은 참가자에게 있음

 ○ 공고문의 신청방법, 행정사항 등을 반드시 확인할 것

 ○ 시제품 사진은 반드시 긴급사용승인제품인 것과 승인기간을 표기한 상태에서 제출(임시 라벨링 기능)

 ○ 메뉴얼은 반드시 긴급사용승인제품, 승인기간 및 제품의 한계점을 표기하여 제출해야하며, 식품의약품안전처 긴급사용승인 후 해당 메뉴얼은 공개 가능

4. 첨부문서

  1) 질병관리본부 홈페이지 공고글

  2) 긴급사용승인 신청서