고위험병원체 취급 및 보존 안전관리 가이드

Safety guidance to highly dangerous pathogens

     
질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과     
 

   최근 신종 인플루엔자 등 인체 위해 신·변종 병원체에 의한 전염병이 전 세계적으로 확산되고 여러 지역에서 발생함에 따라 인체 위해성이 있는 병원체의 생물안전 및 생물보안의 중요성이 부각되고    있다. 또한 ‘생물테러’에 이용될 수 있는 인체 병원체를 대상으로 생물무기에 대한 제조 및 사용을 금지하고 질병예방, 보호 또는 기타 평화적 목적으로 사용을 제한하는 국제적 인식 공유 및 조치가 강화  되었다. 
  우리나라는 「전염병예방법」의 개정 및 「고위험병원체 검사」이동 및 폐기 등에 관한 안전관리규정(보건복지부고시 제2006-95호, 2006년 11월 28일)의 공포를 통하여 고위험병원체 국가안전관리체계를 구축하였다. 고위험병원체 국가안전관리체계에는 생물테러에 이용될 수 있거나 외부로 유출시 국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 병원체를 ‘고위험병원체’로 지정하고, 이러한 고위험병원체의 분리·이동 신고 및 보존현황 보고체계를 도입하여 생물보안을 포함한 생물안전 관리를 강화하는 내용이 포함되어 있다. 이와 관련하여 고위험병원체 국가안전관리의 주관기관인 질병관리본부는 고위험병원체의 검사, 취급 및 보존에 따른 생물안전관리의 효율적 수행과 고위험병원체로부터 초래될 수 있는 위험을 방지하고 국민의 건강을 보호하기 위하여 「실험실생물안전지침」, 「고위험병원체 실험실 진단지침」, 「고위험병원체 보존 및 안전관리 매뉴얼」,「고위험병원체 수송 매뉴얼」 및 「고위험병원체 MSDS(material safety data sheets)」를 발간한 바 있다.
 「고위험병원체 취급 및 보존 안전관리 가이드」는 고위험병원체 취급기관의 관리 및 실무 관계자의 안전하고 올바른 고위험병원체 보존 및 취급관리에 대한 역량 강화를 위하여 고위험병원체 분리 및   이동 시 신고제도의 이해를 돕고 고위험병원체를 취급하거나 보존하는 기관에서 이행되어야 하는 안전관리 절차 및 요령을 제공하고자 하는 목적으로 발간되었으며, 「고위험병원체 취급 및 보존 안전관리 가이드」는 고위험병원체 정의 및 목록, 고위험��원체 신고 및 보고, 생물안전, 고위험병원체 취급기관의 생물안전관리체계, 고위험병원체의 취급 및 보존, 수송 및 폐기, 안전점검, 실험실 생물안전수칙 및 사고 대응조치 등에 대한 세부적인 절차를 포함하고 있다.

  고위험병원체 안전관리를 위한 주요 내용은 다음과 같다.

  □ 실험실 생물안전 및 생물보안
  고위험병원체를 취급하거나 보존하는 고위험병원체 취급기관 내 실험실에서 발생할 수 있는 실험실 감염사고나 병원체 유출 등은 실험 종사자 개인뿐만 아니라 지역사회 확산 및 국가적 생물재해재난으로 확산될 가능성이 높기 때문에 고위험병원체 취급에 따른 위해를 사전에 방지하고 안전과 보안을 유지하는 것은 매우 중요하다. 이를 위하여 고위험병원체 취급기관은 보안 요소를 포함하는 생물안전을 확보하고 유지·관리하여야 한다. 
  고위험병원체 취급 시 권장되는 생물안전 밀폐등급은 실질적으로 고위험병원체를 이용하는 실험을  안전하게 이행할 수 있는 조건을 갖춘 적절한 밀폐등급으로 설명된다. 이와 관련하여 고위험병원체   취급기관의 장은 해당 고위험병원체를 안전하게 취급할 수 있는 적절한 생물안전 밀폐등급시설을 확보하여야 하며, 실험에 대한 위해성 평가를 수행하여 실험실 작업환경 내에 있는 위험요소를 인지하고  잠재적인 위해상황을 파악하여 이에 대응할 수 있는 조치를 강구하여야 한다. 연구책임자는 연구 및  실험의 계획단계에서 총체적인 위해성 평가를 이행하여야 하며, 실험 종사자는 사전에 실험절차로 인하여 발생할 수 있는 위해성을 숙지하여야 한다.
                           
  또한 고위험병원체를 비롯한 병원체와 독소는 질병치료 및 예방을 위한 연구 및 실험에 이용되는   한편, 일부 비도덕적인 개인 및 집단에 의하여 사회적, 정치적 혼란 야기를 위한 의도적인 질병 발생   또는 확산에 이용되기도 했었다. 따라서 실험실 생물보안체계는 고위험병원체 취급기관별 특성을 반영하여 관리책임자 및 실무자, 생물안전관리자, 실험 종사자, 행정요원 및 보안요원 등으로 구성하고    각 담당자들 간에 책임과 권한, 해당 역할 및 수칙을 명확히 제시되어야 한다.

  □ 고위험병원체 취급기관의 생물안전관리체계
  고위험병원체 취급기관의 장은 관리 책임자와 실무자를 지정하여 고위험병원체의 안전관리를 이행  하여야 한다. 관리 책임자 또는 실무자는 고위험병원체의 수량, 사용 시기 및 용도, 폐기, 기관 내 이동 등 변경사항을 파악하고 관리대장을 기록해야 한다. 또한 지정구역에 대한 보안시스템을 운영하고, 실험자들의 신원 파악, 출입자의 신분증 패용, 임의 출입자의 제한조치 등 통제관리를 수행하고 정기적 점검을 통해 고위험병원체의 유출 및 도난 등을 방지하여야 한다.
                           
  한편 고위험병원체 취급기관의 장은 고위험병원체의 검사, 실험 및 폐기 등 취급에 따른 실험실 생물안전을 확보하기 위하여 ‘기관생물안전위원회(institutional biosafety committee, IBC)'를 구성하여   운영한다. 고위험병원체를 이용하는 유전자 재조합실험을 실시하고자 하는 경우, 반드시 실험 전에  「유전자변형생물체의 국가간 이동에 관한 법률(‘LMO법')」에 의거하여 질병관리본부장의 실험승인   심사를 신청하여 승인을 얻은 후에 실시하여야 한다. 고위험병원체의 실험실 생물안전관리를 위한 기관 자체 ‘실험실 생물안전규정’을 마련하고 ‘생물안전관리자’를 지정하여 안전관리체계를 운영하고, 실험종사자들이 안전수칙을 준수하도록 지속적인 생물안전교육 및 지도, 건강검진 및 조사를 실시하여야 한다.