본문으로 바로가기 주메뉴 바로가기

사용자별 맞춤메뉴

자주찾는 메뉴

추가하기
닫기

간행물·통계

contents area

detail content area

혈액원 표준업무 안내서
  • 작성일2010-01-08
  • 최종수정일2012-08-25
  • 담당부서감염병감시과
  • 연락처043-719-7173

 

 혈액원 표준업무 안내서
Guidelines on Standard Operating Procedures for Blood Center


질병관리본부 질병예방센터 혈액안전감시과        

 
  정부가 2004년 혈액안전관리개선 종합대책을 마련한 이래 국내에서 상시 혈액안전감시체계가 구축되고 혈액관리업무 심사평가 제도가 확립되는 등 혈액안전 관리에 많은 성과가 도출되고 있으나 혈액원의 개설 증가 및 기능 다양화 등으로 운영 상황은 새로운 국면에 접어들고 있다. 국내 혈액원은 크게 공급 혈액원과 의료기관 혈액원으로 나눌 수 있는데, 공급 혈액원에는 대한적십자사 혈액원과 대한산업보건협회 한마음혈액원이 있고 의료기관 혈액원으로는 전국의 대학병원 및 전공의 수련병원들이 대부분 혈액원을 개설하고 있어 현재 86개가 허가·운영되고 있다. 2002년 개원한 한마음혈액원의 채혈량은 2007년부터 급격히 증가하여 2008년에는 국내 혈액원 전체 채혈량의 3.1%를 차지하고 있는 반면, 의료기관 혈액원은 2008년부터 채혈량이 감소하여 0.4%의 채혈 실적을 보였으며 2009년에는 더욱 감소한 것으로 집계되고 있다[1].
  그리고 혈액원의 기능면에서도 혈액의 보존·공급만 담당하는 공급소가 확대되고 있고, 대한적십자사에는 2008년 9월 혈액검사만 실시하는 3개의 혈액검사센터가 개소되었다. 이 혈액검사센터에서는 대한적십자사 혈액원의 모든 헌혈자 검체뿐만 아니라 의료기관 혈액원에서 채혈된 헌혈자 검체에 대해서도 HCV 및 HIV 핵산증폭검사와 항-HTLV(인간 T-림프영양성 바이러스, Human T-cell Lymphotrophic Virus ; 이하 HTLV) 항체검사를 의뢰받아 검사하고 있다.
  이와 같이 혈액원이 규모나 기능면에서 다양화되고 있고 국민들의 혈액 안전에 대한 요구가 매우 높은 것을 감안할 때 법적인 최소한의 기준 이외에 혈액원이 자발적인 품질향상을 위해 참고적으로 사용할 수 있는 표준적인 업무 절차의 제시가 필요하게 되어 『혈액원 표준업무 안내서』를 발간하였다. 『혈액원 표준업무 안내서』에는 혈액원의 품질관리시스템 구축을 위하여 필요한 사항과 헌혈자 선별 및 채혈, 검사, 제조 등의 혈액원 업무 전 과정에 대한 표준업무 절차를 수록하였으며 그 주요 내용은 다음과 같다.

□ 혈액원 품질관리시스템
  혈액원은 안전한 혈액의 공급을 위하여 혈액관리법 등 관련 법령과 업무 지침서가 준수될 수 있도록 혈액원 자체의 품질관리시스템에 대한 규정을 문서화하여 시행하여야 하며, 조직, 인력 및 훈련, 시설, 장비 및 시약, 문서 및 기록, 혈액의 보존 관리, 운송관리, 혈액의 입·출고 및 재고, 부적격 혈액관리, 납품절차의 관리, 업무절차의 관리, 오류에 대한 수정 및 예방조치, 정도관리 및 심사평가, 안전관리 등에 대한 항목을 포함한 관련 내용을 유지할 수 있는 지침을 구비하여야 한다[2].
  혈액원은 각 업무를 담당하는 인력에 대한 명확한 업무분장과 직원관리규정을 가지고 있어야 하며, 각종 업무를 수행하는 구성원으로는 혈액원장, 혈액제제 제조관리자, 품질관리 책임자, 간호사, 임상병리사, 기타 행정사무직, 운전직 등이 있고, 각 구성원은 각각의 업무에 대한 책임과 업무범위를 명확히 이해하고 수행하여야 한다. 혈액원장은 혈액원 운영, 혈액원 품질관리체계의 수립과 변경, 업무지침서 및 관계법규 준수 등에 대한 책임과 권한을 가지며, 혈액제제 제조관리자 및 품질관리 책임자는 혈액제제의 품질관리를 위하여 관련 직원에 대한 정기적인 교육과 평가를 실시하여야 하고 교육의 부재나 미이수로 인하여 업무과정에서 오류를 범하는 직원이 나오지 않도록 철저히 관리하여야 한다.
  혈액원은 혈액원 운영규정, 표준업무지침서, 표준업무수행 매뉴얼, 부가적인 절차서 등의 문서를 갖추어야 하고 문서의 작성, 유지, 보관에 대한 방침과 업무 절차를 마련하여야 한다. 또한 혈액원은 혈액관리법이 정하는 바에 따라 헌혈 경력 및 검사결과 조회서, 부적격 혈액처리현황, 헌혈자 혈액정보 통보기록, 헌혈기록카드, 특정수혈부작용 발생 신고기록 등을 작성·비치하여야 하며, 혈액관리업무에 종사하는 자가 업무상 지득한 타인의 비밀을 보호할 수 있는 체계를 갖추어야 한다.
  혈액의 보존 및 제조는 식품의약품안전청이 고시한 생물학적 제제 기준 및 시험방법에 준하여 수행하여야 하고, 공급 혈액원은 혈액의 안정적인 공급을 위하여 수요 예측을 위한 업무절차를 갖추어야 하며, 수요 예측 결과 부족분이 발생할 경우에는 채혈관리부서에 혈액확보를 요청할 수 있는 체계를 갖추어 실행할 수 있어야 한다.
  ‘점검사항’이라 함은 혈액관리업무 수행과정에서 관련 법령이나 혈액원 내부 업무지침의 위반이나 그 밖의 여건 미비 등으로 인하여 발생한 업무상 착오를 말하는데, 주요 점검사항이 발생한 것을 발견한 때에는 즉시 해당 혈액의 사용을 중지 및 폐기하고 점검사항에 대한 원인 분석을 실시하고 원인을 제거하기 위한 조치 및 그 경과 추적이 가능한 업무 절차를 갖추는 것을 권장한다.
  혈액원의 품질관리업무가 각종 법령 및 지침에 따라 적정하게 시행되었는지의 여부를 확인하고 개선 조치할 수 있는 업무절차로는 「혈액원의 내·외부 정도관리」와 「혈액관리업무 심사평가」가 있는데, 혈액원은 정기적으로 혈액관리에 사용되는 모든 시약, 수기법, 장비, 기구 및 제조된 혈액제제에 대한 내부 정도관리를 실시하여야 하며 선별검사 항목에 대해서는 외부 정도관리프로그램에 참여하여야 한다. 혈액원장은 정도관리 결과, 시정이 필요할 경우 즉시 개선될 수 있도록 조치하여야 한다. 보건복지가족부장관으로부터 허가받은 혈액원은 2년에 한 번씩 정기 심사평가를 받아야 하며 이를 위한 체계를 갖추고 정확한 심사평가가 이루어지도록 적극 협조하여야 한다.
  그리고 위와 같은 혈액원내 모든 방침과 업무절차는 실무자, 부서 책임자, 품질관리 책임자에 의해 매년  검토되어야 하며 직원, 헌혈자, 자원봉사자 및 수혈자 등 모든 관련자의 건강을 보호하고 위험을 최소화하기 위한 업무 절차 및 안전지침을 갖추어야 한다.

□ 헌혈자 선별 및 채혈
  헌혈자 선별의 목적은 헌혈자의 건강을 보호하고 수혈에 의한 감염성 질환의 전파를 예방하는데 있으며 혈액원은 헌혈자와 수혈자의 건강을 보호하기 위하여 헌혈자를 적절히 선별할 수 있는 업무절차를 갖추어야 한다. 혈액원은 헌혈 지원자가 헌혈기록카드를 작성하기 전에 헌혈기록카드 작성법과 자신의 신상 및 병력에 대한 정보를 사실대로 제공하여야 하는 헌혈자의 의무를 설명하고, 말라리아 위험지역 및 헌혈금지약물 목록 등이 포함된 최신의 헌혈자 안내문을 제공하여야 한다. 헌혈 지원자의 신분을 확인한 후 문진 및 건강진단을 실시하여 헌혈자를 선별하게 되는데 선별기준은 혈액관리법시행규칙 제7조에 따르며 문진과 채혈 모든 과정에서 헌혈자의 신분이 일치하는지 매번 확인하여야 한다. 선별검사를 위한 검체 채취과정에서 오염이나 사무적 오류를 최소화하는 검체 채취 및 보존에 대한 업무체계를 갖추어야 한다. 채혈 부작용 예방 및 대응에 대한 담당직원 교육과 채혈 부작용 발생 시 적절히 대응할 수 있는 시설 및 업무 절차를 갖추어야 한다. 또한 혈액원은 헌혈 후 헌혈자가 자신의 혈액이 사용되지 않도록 요청할 수 있는 자진배제 체계를 갖추어야 한다[3].

□ 헌혈혈액에 대한검사
  혈액원은 모든 헌혈혈액에 대하여 ABO 및 RhD 혈액형 검사와 혈액관리법시행규칙 제8조에 규정된 B형 간염, C형 간염, 후천성면역결핍증 및 매독 등 수혈 전파성 감염 질환 표지자 항목과 ALT(alanine aminotransferase) 검사와 2009년 혈액수가에 반영된 HTLV 검사를 시행하여야 한다. B형 간염, C형 간염, 후천성면역결핍증 표지자 검사는 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 동등하거나 그 이상의 민감도를 가진 시험법을 사용하여야 한다. ABO 혈액형 검사는 혈구형 검사와 혈청형 검사를 동시에 실시하며. 과거 결과도 조회하여 결과의 일치 여부를 확인하고 과거 검사와 불일치할 경우 문제가 해결될 때까지 혈액을 공급하여서는 안 된다. Rh D 혈액형 검사는 항-D 시약과의 반응에서 음성이면 약-D형(weak-D형) 검사를 실시해야 하며 약-D형(weak-D형) 검사가 음성일 때만 Rh D 음성으로 판정해야 한다. C형 간염과 후천성면역결핍증의 핵산증폭검사에 관한 업무는 ‘핵산증폭검사 운영지침’에 따라야 하고, 의료기관 혈액원은 자체적으로 헌혈 혈액에 대한 핵산증폭검사를 실시할 수 없을 경우 대한적십자사 혈액검사센터에 위탁하여 실시할 수 있으며 핵산증폭검사 결과 이상이 없음을 확인한 후 혈액을 공급할 수 있다. 또한, 혈액원은 향후 추적검사 혹은 수혈 부작용이 발생할 경우 원인 규명과 제조물책임법 제3조와 제4조에 따른 손해배상 책임 여부를 증빙하기 위하여 「헌혈혈액 검체보관 및 이송업무지침」에 따라 헌혈자 검체를 -20℃ 이하에서 10년간 보관하여야 하고, 필요시 검체보관소에 위탁 보관할 수 있으며 이를 위한 업무절차를 갖추어야 한다.

□ 혈액 성분제제의 제조
  채혈 후 전혈에서 성분제제를 제조하는 경우, 최종 생산된 혈액제제의 품질은 제조시간에 좌우되므로 혈액원은 안전하고 신속하게 혈액성분을 분리하는 장비와 시설을 갖추어야 하며 무균방법을 사용하여 혈액제제를 제조하고 품질 관리할 수 있는 업무절차를 갖추어야 한다. 혈액제제의 제조 기준 및 방법, 검정, 운송 및 저장과 유효기간은 식품의약품안전청 고시인 ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법’에 따라야 한다. 혈액성분의 분리는 분리하고자 하는 혈액성분의 비중 차이를 이용하여 적절한 원심속도와 시간을 선택하여야 하며 혈액 백(bag)의 폐쇄계가 유지되고, 분리하고자 하는 혈액성분의 회수율, 생존능과 기능이 최적으로 유지되며 다른 혈액성분이 최소로 혼입되는 안전한 방법으로 분리하여야 한다.
  혈액원은 혈액제제의 품질관리를 위하여 정기적으로 일정한 수량의 혈액제제에 대해서 시험검사를 실시하여야 하는데 품질관리 시험검사 항목은 용적, 총 혈구수, 잔존 백혈구수, 수소이온농도(pH), 무균성, 적혈구제제의 헤마토크리트, 제8응고인자, 섬유소원 농도, 혈액 백(bag)의 결함, 외관검사 등이다. 혈액제제의 제조가 완료되면 혈액원은 표지를 부착하여야 하는데 표지 부착 과정에서 혈액제제의 이상 유무를 확인하고 적절한 표지의 부착을 확인할 수 있는 업무절차를 갖추어야 한다.

 참고문헌
 1. 2007-2009 혈액정보통보현황. 질병관리본부
 2. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 12th edition. Council of Europe publishing. 2006
 3. Standards for Blood Banks and Transfusion Services, 25th ed. AABB. 2007


 
 

본 공공저작물은 공공누리  출처표시+상업적이용금지+변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다 본 공공저작물은 공공누리 "출처표시+상업적이용금지+변경금지" 조건에 따라 이용할 수 있습니다.
TOP