임상연구정보서비스의 국가대표등록 시스템 가입과 연구등록 절차
Clinical Research Information Service(CRiS), designated as a Primary Registry of WHO ICTRP, and the registration process of clinical trials

     
질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 심혈관·희귀질환과     
    

  근래 근거중심의료의 개념이 확산되면서 의료행위 및 정책결정에 대한 근거를 생산하기 위해 임상  연구가 활발히 진행되고 있으며, 이와 더불어 세계보건기구 임상시험등록플랫폼(WHO ICTRP), 세계  의사협회(WMA), 국제의학학술지편집인위원회(ICMJE) 등 다양한 그룹에서 임상연구 참여자에 대한 보호를 강화하고, 연구결과에 대한 출판 비틀림(bias)1)을 없애기 위해 임상연구등록을 의무화하고 있다.
  국제의학학술지편집인위원회는 첫 피험자 모집 전에 등록되지 않은 임상연구에 대해서는 논문게재를 거부하고 있으며, 국가대표등록시스템(Primary Registry)과 파트너등록시스템(Partner Registry)에   등록된 임상연구만을 인정하고 있다. 국가대표등록시스템이 되기 위해서는 세계보건기구 임상시험등록플랫폼이 정한 기준(구성내용, 유효성, 접근성, 기술적 능력 등)을 충족해야 한다. WHO ICTRP는 2007년 5월에 구축하여 임상적 의사결정에 필요한 모든 연구에 접근이 가능하도록 보장함으로써 연구의 투명성과 타당성을 강화하고 과학적 근거의 수준을 높이는 노력을 하고 있다. 이러한 국제적 동향에 맞춰 질병 관리본부는 2009년 2월 임상연구정보서비스(CRiS) 개발에 착수하여 2010년 5월에 완료하여 WHO ICTRP의 11번째 국가대표등록시스템으로 등록되었다.
  임상연구정보서비스는 국내에서 수행되는 임상연구 정보를 등록, 검색할 수 있는 웹기반 시스템으로 임상연구에 대한 50여 가지 항목을 해당 연구책임자로부터 등록받아 국내외에 관련 정보를 제공하고 있다. 임상연구정보서비스에 신약, 의료기술 개발 및 상용화에 필요한 임상시험 뿐만 아니라 임상역학 등 사람을 대상으로 하는 모든 종류의 임상연구에 관한 내용을 등록할 수 있으며, 임상연구를 등록하기 위해서는 질병관리본부 홈페이지에 기관회가입, 해당 연구에 대한 연구 책임자와 실무자를 확인할 수 있는 권한 신청 후, 등록에 대한 유의사항과 권한 및 책임에 대한 동의 절차를 거쳐야 한다.
  임상  연구정보서비스에 연구등록은 11단계로 진행되며(연구개요, 연구윤리심의, 연구자, 연구현황, 연구비  지원기관 및 연구책임기관, 연구요약, 연구설계 및 중재, 대상자선정기준, 결과변수, 연구발표), 20개의 입력항목은 WHO ICTRP에서 요구하는 필수항목으로 분류되어 있다. 입력을 마친 연구는 임상연구정보서비스 관리자에게 제출하게 되며, 등록된 연구에 대해 관리자 또는 자문단 회의를 통해 검토를 거친 후, 각 항목에 대한 요건을 충족하게 될 경우 임상연구정보서비스에서 정보공개가 승인된다. 또한 승인된 연구는 WHO ICTRP에서 지정한 파일형태로 전송되어 이곳에서 운영하는 포탈사이트에서도   검색이   가능해진다.
  임상연구정보서비스(CRiS)는 영문뿐만 아니라 국문으로도 임상연구내용을 등록받아 공개하기 때문에 국민 누구나 등록된 임상연구에 대한 투명한 정보를 얻을 수 있으며, 이러한 정보공개로 인해 임상연구의 윤리성 및 과학적 객관성이 향상될 것으로 기대된다.
  또한 임상구를 적극적으로 진행하고 있는 의료기관 및 제약회사에서 국가대표등록시스템으로 가입한 임상연구정보서비스로 연구를 점차 시행함에 따라 국내 임상연구 수준에 대한 국제적 신뢰 향상에도 기여할 것으로 보인다.

                                                
  1) 연구자는 객관적인 의사결정에 도움을 주기 위하여 구결과의 좋고 나쁨에 상관없이 그 내용을 공개하여야 하나, 유의하지 않는 연구결과에 대해서는 연구자만 알고 출판을 꺼리는 행위