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병원체의 이중적-사용 및 감독제도
  • 작성일2010-10-22
  • 최종수정일2012-08-25
  • 담당부서감염병감시과
  • 연락처043-719-7173

   

  병원체의 이중적-사용 및 감독제도
The dual-use biological agents and oversight


 질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과     
  


 
  최근 신종인플루엔자 유행으로 세계적으로 많은 환자가 발생하고 질병이 확산됨에 따라 세계보건기구 및 각 국가들은 신종인플루엔자를 통제하기 위하여 백신의 필요성이 요구되었고, 실제로 많은 국가에서 신종인플루엔자 백신 예방접종이 실시되었다. 이번 신종인플루엔자 백신 생산에 사용된 균주에는 wild type influenza virus A/Cali-fornia/7/2007(H1N1)주로부터 파생된 reassortant influenza vaccine virus가 포함되며, 조류인플루엔자 유행에 대비한 백신 생산후보주도 wild type A/Viet-nam/1203/04(H5N1)주와 PR8-like virus(H1N1)를 재조합한 reassortant influenza vaccine virus주 등이 이용되고 있다. 이와 같이 현대생명공학기술은 유행성이 높고 병원성이 있는 질병의 예방 및 대비에 유효한 백신 및 치료제 개발에 이용되고 있어 인류의 건강에 기여하고 있는 것은 분명하다 하겠다. 한편 이와 다르게 1년 동안 2천만-4천만의 인명을 앗아간 1918 influenza virus를 이용한 유전자재조합 연구가 논쟁이 된 적이 있다. 1997년 일부 과학자들은 1918 influenza virus에 대한 염기서열분석을 실시하였고 이후 reverse genetic system을 이용하여 병원성과 인체 감염성이 높은 1918 influenza virus와 H5N1 avian influenza virus의 절편을 이용한 유전자재조합 바이러스 연구를 실시하였다[1]. 또한 최근 항바이러스제에 내성을 가지는 influenza virus가 증가하면서 내성 특성분석 및 관련 연구가 진행되면서 연구과정 중 reverse genetic system을 이용한 약제 내성변이주가 제작되고 있다. 비록 이 연구들의 목적이 미래에 유행할 수 있는 병원성과 인체감염성이 높은 pandemic influenza 발생과 약제 내성 신·변종 병원체의 출현에 대비하기 위한 것이라 할지라도 이러한 병원성이 높은 새로운 재조합 병원체가 비의도적으로 유출되거나 악용되는 경우에 대한 우려는 피할 수 없다. 이와 같이 현대생명공학기술의 발달로 병원체의 유전물질의 탐색, 게놈의 기능 규명, 유전물질의 임의적 재조합 등이 가능해짐에 따라 질병의 신속한 진단, 병원성 및 병독성 원인 규명과 질병을 제어할 수 있는 백신이나 치료제 개발 등 인간의 건강 증진과 생활의 편익을 위해 현대생명공학기술이 활용되고 있으나 이와 동시에 효과적인 생물학적 무기(biological weapon)를 개발하는 등 악의적으로 사용될 수 있는 양면성을 가지고 있기 때문에 현대 생명과학과 기술은 이중적-사용(dual-use) 과학이라고 한다.

  인위적으로 특이 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 주입하여 새로운 유전물질을 만드는 현대생명공학기술의 발달로 기존의 병원체가 가지고 있는 병원성 및 병독성이 보다 증가되거나, 유전물질을 이용하여 병원체를 재조합하거나 숙주의 범위가 달라진 새로운 병원체의 개발 가능성이 제기되었다. 2001년 호주에서 일부 과학자들이 호주 내 많은 설치류 개체집단의 수를 조절할 수 있는 방법을 고안하기 위하여 mousepox virus 내로 interleukin-4 유전자를 도입한 유전자변형 mousepox virus를 개발하였는데 새로이 개발된 이 병원체는 mousepox 백신으로 면역시킨 실험동물 쥐도 치사하는 것으로 확인하였다[1]. 또한 2002년 미국의 연구자들은 알려진 유전정보와 상용되는 DNA물질을 이용하여 감염성이 있는 poliovirus를 제작할 수 있었음을 보고한 바 있는데 이러한 연구결과는 interleukin-4 유전자를 다른 ortho-poxviruses에 도입할 경우 숙주범위가 다른 생물체를 대상으로 하는 유사한 치사효과를 가져올 수 있으며, 감염성이 있는 병원체를 새로이 만들 수 있음을 보여주고 있고[1], 현대생명공학기술이 새로운 위협요인을 야기할 수 있음을 나타내고 있다.

  잠재적 위해를 가지거나 위해 가능성이 높은 병원체를 개발하는 것이 의도적 또는 비의도적으로 유출되거나 이용되는 경우, 궁극적으로 파멸적인 결과를 초래할 수 있으므로 현대생명공학 연구의 악영향을 방지하기 위한 조치로써 형식적인 감독(oversight)제도의 필요성이 대두되었다[1]. 2001년 미국의 경우, 국립과학한림원(The National Academy of Science)은 현대생명공학기술 연구의 이중적-사용(dual-use)에 대한 감독(oversight) 협정의 타당성을 검토할 수 있는 특별위원회(ad hoc committee) 창립의 가능성을 타진할 것을 결정하였다. 같은 해 가을에 일명 ‘탄저테러’로 불리는 탄저균을 이용한 우편물 배달 생물테러가 발생하여 탄저균 포자의 흡입 및 피부접촉으로 인해 22명이 감염되었고 그 중 5명이 사망하자 이러한 위원회의 필요성이 더욱 강조되었다. 또한 테러를 방지하지 위해 자국 내 보안체계의 역할을 강화할 수 있도록 하는 일명 PATRIOT법으로 불리는 ‘Providing Appropriate Tools Required to Intercept and Obstruct Terrorism Act’이 같은 해 10월에 제정되었으며, 2002년 6월에는 ‘Public Health Security and Bioterrorism Preparedness Response Act’ 제정으로 사람, 동물과 식물 안전과 건강을 위협할 수 있는 Select Agent & Toxin의 보유, 이용과 이동에 대한 등록규정이 마련되어 병원체에 대한 생물보안(biosecurity)이 강화되었다. 이와 관련하여 2002년 4월 ‘The Committee on Research Standards and Practices to Prevent the Destructive Application of Biotechnology(이하 Fink committee)’이 설립되었고, 2003년 10월 Fink committee는 Biotechnology Research in an Age of Terrorism을 보고하였다[1]. 이 보고서에서 Fink committee는 미국 내에서 수행되는 과학연구가 이중적-사용인지, 그로 인해 초래될 수 있는 잠재적인 파멸의 규모가 어느 정도인지를 명확히 확인할 수 있는 체계의 필요성을 제시하였고, 국제적 감독제도의 정립을 위하여 권고사항을 마련하는 한편 과학연구에 대한 사전 검토가 필요한 제반실험을 7가지 유형으로 분류하였다[1,4].


    ※ 감독대상 실험 
    1. 백신을 무력화시키는 방법에 대한 실험
    2. 치료적 요법으로 유용한 항균제 또는 항바이러스제에 대한 내성을 제공하는 실험
    3. 병원체의 병독성을 증진시키거나 병원성을 제공하는 실험
    4. 병원체의 전파력을 향상시키는 실험
    5. 병원체의 숙주 범위를 변화시키는 실험
    6. 진단 또는 검출방법으로부터 피해가는 것을 가능하게 하는 실험
    7. 생물학적 병원체 또는 독소의 무기화를 가능하게 하는 실험

 


  또한 Fink committee는 National Institutes of Heath(NIH)의 Guidelines ‘The National Institutes of Health Guidelines for Research Involving Re-combinant DNA Molecules’에 의거한 실험 수행과 관련하여 각 연구기관의 생물안전위원회(Institutional Bio-safety Committee; IBC)는 실험재료에 대한 생물안전 및 생물보안뿐만 아니라 정보에 대한 안전성까지 감독하는 책무를 이행하여야 한다고 권고하였다[1]. 이와 관련하여 미국 내에서 위의 7가지 유형에 해당되는 모든 실험은 반드시 IBC의 검토를 받아야 하며 대부분의 기관은 이들 실험에 대한 모니터링을 실시하고 있다. 이러한 사전 검토의 목적은 제안된 연구와 이로 인한 위해와 연구로 인해 파생될 수 있는 과학 또는 의학 분야의 잠재적인 편익이 악용될 수 있는 잠재성을 주시하기 위함이다. 
  한편, Fink committee는 이중적-사용 과학에 대한 미국과 국제적 감독제도의 적용 및 조율에 기여하고, 과학자들을 위한 감독제도에 대한 교육 및 훈련프로그램과 자율관리기구에 대한 지원을 위해 National Science Advisory Borad for Biodefense(NSABB)의 설립을 미국 정부에 제안였다. 이후 이 제안이 채택되어 NIH는 2004년 NSABB기구의 설립을 인가하였다. 2005년 6월 NSABB기구 내에 이중적 사용에 대한 기준(criteria for dual use), 연구결과의 교류(communication of research results), 행동강령(codes of conduct), 국제적 협력체계(international collaboration)과 합성 게놈(synthetic genomics)의 working group이 설치되었고, 이후 이중적 연구 감독(oversight of dual sue research) group이 추가되었다[1,4]. NASBB는 공중보건 또는 국가적 보안의 생물학적 위협 등 잠재적 악영향이 될 수 있는 정보와 기술을 생성하는 생명과학에 대한 국가적 관리에 필요한 권고와 제안을 제공하며, 연구기관차원의 이중적-사용 연구에 대한 검토를 위한 지침 개발 등 이중적-사용 연구를 효과적이고 효율적으로 감독할 수 있는 전략을 제안하는 역할을 수행한다. 2007년 NASBB는 ‘Proposed Framework for the Over-sight of Dual Use Life Sciences Research: Stra-tegies for Minimizing the Potential Misuse of Research Information’보고서를 통해 이중적-사용 연구의 감독에 대한 연구자, 연구기관, 연구기관 단위 검토실무(생물안전위원회 등), NASBB와 정부의 역할과 책임을 제안하였으며, 이중적-사용 연구에 대한 연구기관 내 감독절차를 제시하였는데 이는 아래의 Figure 1과 같다[3].


  생명과학분야, 특히 병원체를 이용하는 연구의 경우 고의적인 감염이나 질병 유발, 치사 및 중독, 생물무기 제조 등을 목적으로 하는 이중적 사용 가능성을 배제할 수 없기 때문에 생물보안은 매우 중요한 사항이므로 연구자들과 연구기관은 병원체를 이용하는 생명과학 연구의 이중적-사용 가능성에 대한 위해성 평가 및 관리를 통한 자율적 검토 및 감독을 실시하여야 한다[2]. 이를 위하여 연구기관은 기관 내에서 수행되는 생명과학 연구과제가 국가적 정책이나 법률에 적용되는 지를 확인하며, 이중적-사용 연구에 대한 효과적인 감독을 위한 내부적 지침이나 절차를 마련하고 연구과제에 대한 생물보안 측면을 검토하기 위한 IBC와 같은 검토기구를 구성하여 감독을 수행하여야 한다. 국가적 차원에서도 유전물질의 재조합을 포함하는 이중적-사용 연구에 대한 감독제도가 운영되어야 한다.

  우리나라는 2005년 7월 「전염병예방법」을 개정하여 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 32종 전염병병원체를 ‘고위험병원체’로 지정하고, 고위험병원체 분리, 이동 및 보존 등 국내 고위험병원체 안전관리체계를 이행하고 있다. 또한 2008년에 시행된 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」은 치사성이 높은 단백질 독소생성 유전자, 고위험병원체 유래 유전자와 항생제 내성 유전자를 도입하여 유전자변형미생물을 개발하거나 이용하는 실험을 하고자 하는 경우에는 사전에 국가승인을 얻도록 명시하고 있는데 이는 위해 가능성이 높은 실험에 대한 사전 위해성 평가를 통하여 위해 발생 가능성을 최소화하는 실험실 생물안전을 목적으로 하는 동시에 이중적-사용에 대비한 감독절차를 포함하고 있다(Figure 2)[5].


  인체 위해 가능성이 있는 병원체의 비의도적 유출이나 사고가 발생하는 경우, 이를 취급하는 연구자의 감염과 실험환경의 오염뿐만 아니라 일반 국민에게 심각한 위해가 발생할 수 있기 때문에 생물안전(biosafety)을 확보하는 것은 중요하다. 이에 더하여 병원체의 도난 및 탈취, 의도적 유출, 고의적인 부정적 사용. 현대생명공학기술의 오용, 살상 및 위해 등을 목적으로 하는 생물테러를 위한 생물무기 제조 등 이중적 사용에 대한 생물보안을 확보하는 것 또한 매우 중요함에 따라 연구자들과 연구기관은 자율적으로 이중적-사용 연구에 대한 검토 및 감독을 실시하고 지속적인 교육 및 과학적 윤리강령의 실천으로 생명과학 분야의 생물안전 및 생물보안 확보를 위하여 노력하여야 할 것이다.


 참고문헌

 1. Elisa D. Harris, A Web of Prevention: Biological Weapons, Life Sciences and the Governance of Research, Dual Use Biotechnology Research: the Case
     for Protective Oversight, Earthscan, 2007
 2. Preparedness for the Deliberate Use of Biological Agents, WHO, 2002
 3. Proposed Framework for the Oversight of Dual Use Life Sciences Research: Strategies for Minimizing the Potential Misuse of Research Information.
     NSABB, 2007
 4. Ronald M. Atlas, Biosecurity concerns: Changing the Face of Academic Research. Chemical Health & Safety, May/June 2005. 15-23
 5. 시험.연구단계 유전자변형생물체 수입 및 개발?실험 승인 심사설명집, 2008, 질병관리본부

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