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설문조사에 의한 국내 HIV 선별검사기관의 실험실 현황 분석
  • 작성일2010-11-26
  • 최종수정일2012-08-25
  • 담당부서감염병감시과
  • 연락처043-719-7173

   

설문조사에 의한 국내 HIV 선별검사기관의 실험실 현황 분석
The current status of HIV screening laboratories in Korea assessed by a questionnaire survey of participants in the KCDC HIV EQAS

질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터 에이즈종양바이러스과
  


Ⅰ. 들어가는 말
  HIV 검사 결과는 개인 또는 사회에 미치는 영향을 고려할 때, 검사 결과의 정확성이 매우 중요하므로, HIV 진단실험실은 신뢰성 있는 결과를 얻기 위하여 외부정도평가프로그램(External Quality Assurance Scheme; EQAS)에 참여하는 등 품질관리에 최선을 다해야 한다. HIV 검사 외부정도평가프로그램은 HIV 검사의 첫 단계인 검체 접수부터 각각의 분석 실험, 실험실 검사 전략, 최종결과 보고에 이르기까지 모든 과정을 점검할 수 있도록 해준다. 또한 각 실험실은 외부정도평가 결과를 다른 실험실과 비교함으로써 진단시약, 실험실 환경 등에 대한 정보를 교환할 수 있고, 해당 실험실의 수행능력을 자체적으로 평가하고 점검할 수 있다. 질병관리본부는 국내 HIV 진단실험실의 감염진단표준화를 유도하기 위하여 1989년부터 보건소, 보건환경연구원을 대상으로 HIV 검사 외부정도평가를 시작하였고[1], 1998년부터 일부 병·의원을 포함하여 HIV 검사 외부정도평가 네트웍을 구축·운영하였다. 또한 2005년부터는 350여개 병·의원을 포함하여 공공 및 민간 HIV 검사기관 약 620개에 대하여 1년에 2회 HIV 검사 외부정도평가프로그램을 운영하고 있다[2].
  우리나라와 같이 HIV 유병률이 낮은 나라[3]는 많은 실험실이 HIV 양성반응 검체를 검사할 기회가 적으므로, 외부정도평가프로그램에 참여함으로써 다양한 검체를 검사하게 되어 실험실의 검사 능력을 점검할 수 있다. 외부정도평가프로그램은 보급된 패널에 대한 각 실험실의 실험결과를 평가하는 것이 주요 내용이며, 이때 사용하는 패널은 참여한 실험실의 요구와 프로그램 운영 방향을 제시할 수 있는 샘플로 구성되며, 참여 실험실의 요구와 문제점을 파악하기 위하여 설문조사를 병행하기도 한다. 
  본 연구는 질병관리본부의 HIV 검사 외부정도평가 프로그램에 참여했던 기관들을 대상으로 HIV 검사와 관련한 설문조사를 수행하여 그 결과를 분석하였으며 이를 통해 HIV 검사기관들의 실험실 현황을 파악하고 향후 외부정도평가프로그램 운영과 국가 HIV 검사 정책수립의 기초자료로 활용하고자 하였다.

Ⅱ. 몸 말
  본 설문조사는 질병관리본부와 대한진단검사의학회 정도관리위원회에서 으로 수행하였던 <2006년 HIV 검사 외부정도평가프로그램> 참여 기관인 615개 기관의 HIV 검사 담당자를 대상으로 실시되었다. 설문조사 항목은 HIV 검사와 관련하여 4가지(HIV 검사 건수 및 방법, HIV 진단실험실의 검사 담당자 및 정도보증 프로그램 참가 현황, HIV 검사 장비, HIV 검사 과정) 영역으로 분류되었으며, 웹사이트 <HIV 진단실험실 정도보증시스템, http://hivqa.nih.go.kr>를 통하여 진행하였다. 583개의 회신 결과 중 상담소와 시·도 보건환경연구원 및 혈액수혈연구원을 제외한 561개의 선별검사 기관의 결과를 분석   대상으로 하였으며 선별검사 기관은 보건소 233개, 병의원 309개, 혈액원 8기관(한마음혈액원 포함), 임상센터 11개이었다.
  각 기관의 연평균 HIV 선별검사 검수와 시험방법은 Table 1과 같다. 연평균 단위기관 당 HIV 선별검사건수는 혈액원(308,561건), 임상센터(56,084건), 병·의원(6,756건), 보건소(1,751건) 순으로 많았고, 각 기관은 실험실 여건에 따라 선별검사법을 선택하고 있었다. HIV 선별검사 결과, 양성반응률은 병· 의원이 0.22%로 보건소(0.16%), 혈액원(0.09%), 임상센터(0.04%)보다 높았다.


  HIV 검사 담당자는 99.1%가 임상병리학을 전공하였고, 근무기간은 보건소가 평균 7.7년으로 병·의원 등의 타 기관에 비하여 높았으며, 직무 순환기간은 보건소가 평균 4.1년으로 가장 길었고, HIV 업무와 관련된 교육은 보건소의 경우 50% 이상이 참가하였다. 외부정도평가 프로그램의 참가현황을 조사한  결과 대한임상검사정도관리협회(KAQACL) 주관 외부정도평가 프로그램에 57%의 검사실이 참여하였고, 43%의 검사실은 대한진단검사의학회(KSLM) 검사실신임인증 평가에도 참여하고 있었다. 또한 10개  검사실은 미국 College of American Pathology(CAP), 8개 검사실은 ISO9002 인증, 1개 기관은 ISO9000 인증 프로그램에 참여하고 있었다.
  Table 3과 같이 자동화 장비를 사용하고 있는 기관은 임상센터 90.9%, 병·의원 75.1%, 보건소 47.6%, 혈액원 12.5% 순이었고, 5년 이내 신규 장비 확보율은 임상센터(72.7%), 병·의원(53.7%), 혈액원(50%), 보건소(32.2%) 순이었다. HIV 선별검사 시 보건소 31.8%, 병·의원 22.7%, 임상센터 9.1%는  신속검사법(RT) 또는 입자응고법(PA)을 이용하므로 검사장비를 사용하지 않았다.
  검사장비 점검은 점검상황 발생 시 처리하는 경우가 가장 많았고, 정기관리를 하는 기관 중 연 3회 이상 주기적으로 관리를 하는 기관은 임상센터(80%), 혈액원(62.5%), 병·의원(27.6%), 보건소(8.8%) 순이었다(Table 4).

  HIV 검사기관별 그레이존(grey zone) 설정은 혈액원, 임상센터, 병·의원, 보건소 순으로 나타났고,  그레이존 설정 범위는 ‘기준치 5% 이내’는 32.4%, ‘기준치 10% 이내’가 58.3%이었다. 그레이존 가검물의 시험(처리)방법은 ‘동일 시약으로 동일자가 재시험’하는 기관이 77.8%로 가장 많았다(Table 5). HIV  선별검사 결과 양성반응일 경우 재검사를 실시하는 기관은 97.0%였으며, 재검사 방법으로는 ‘동일 혈청으로 재검사’를 수행하는 검사실이 가장 많았다. 다른 기관에 확인검사를 의뢰하는 경우 최초 검체를  보관하는 기관은 84.0%이었고, 검체보관 기간은 검사실에 따라 1일에서 영구보관까지 다양하였다. 확인검사용 검체를 운송하는 방법은 직원에 의한 직접 운송이 71.8%로 가장 높았고, 양성반응일 경우 결과보고방법은 ‘선별검사결과를 의사(의료진)에게 알린다.’와 ‘확진검사 결과가 나온 후 결과를 의사에게 통보한다.’가 대부분이었다.


Ⅲ. 맺는 말


  HIV 검사기관은 정확한 검사 결과를 도출하기 위해 실험에 적합한 여러 가지 조건들을 구비하여야 하는데, 이러한 주요 조건으로 적절한 자격을 갖춘 검사자, 적합한 실험실 환경, 재정적 안정성, 각 검사실의 특성에 적합한 시약 및 장비, 표준검사기구, 규칙적인 검사 관련 교육, 그리고 효율적인 정도관리 및 외부정도평가의 참여 등을 들 수 있다[4].
  각 나라마다 HIV 진단실험실은 검사능력의 향상 및 유지를 위하여 자체적 또는 국제적으로 운영하는 HIV 검사 외부정도평가프로그램에 참여하고 있다. 미국 Centers for Disease Control and Prevention(CDC), 호주 National Serology Reference Laboratory(NRL)는 HIV 검사 단일 항목으로 국제적인 HIV 외부정도평가프로그램을 운영하고 있다[5, 6]. 특히 미국이나 호주의 HIV 진단정책에  의하면, HIV 진단실험실은 반드시 일정한 기준에 부합될 경우에만 검사를 하도록 하고 있다[7, 8]. 또한 미국 CDC는 매년 HIV 신속검사(Rapid test)에 대한 숙련도시험프로그램(the Model Performance Evaluation Program; MPEP)을 운영하고 있는데, 이 프로그램에는 실험실 관련 설문조사도 포함되어 있다. 그 설문조사 결과보고서에는 참여 기관의 실험자, 기관 성격, 사용 시약 정보, HIV 검사 전략,  정도관리, 외부정도평가, 실험실 인증 등에 대한 정보들이 있어서 외국 HIV 진단실험실 상황을 파악할 수 있다[9].
  HIV 검사는 타 검사 종목에 비해 진단시약 및 시험방법, 정도관리 방법 등이 급속히 변화되므로 정기적 교육으로 최신 정보습득 기회가 실험자에게 주어져야 할 것이다. 이번 설문에 응답한 기관 중 혈액원이 HIV 관련 교육참여가 가장 높았는데, 교육 참여가 낮은 기관에 대하여는 정기적인 교육에 참여할 수  있도록 적극적인 홍보와 교육기회 제공의 필요성이 제기되었다. 각 실험실의 질관리 향상을 위하여   많은 기관들은 다양한 외부정도평가 및 검사실 인증 프로그램에 참여하고 있었다. 실험실 장비의 경우, 보건소에서 의료기관에 비해 노후화된 장비를 사용하고 있었으며 검사건수가 적은 보건소의 대부분은 장비 없이 검사가 가능한 간단 검사 방법을 사용하고 있었다. 국내 HIV 진단실험실에서 주로 사용하는 자동화장비는 애보트(Abbot)나 로슈(Roche) 등 소수의 대형회사 제품이었으며, 실험실에서의 검사장비 관리는 50% 이상이 점검상황 발생 시 처리하는 것으로 조사되어 장비의 정기적인 점검체계가 필요함을 알 수 있었다. 혈액원은 그레이존을 10% 이상 넓게 설정하였고 이는 안전한 혈액공급을 위한 것으로 보인다. HIV 실험자의 담당업무 기간은 의료기관이 다른 기관에 비하여 6개월에서 3년 주기로 빈번히 순환되고 있었다. HIV 확인검사 의뢰 시, 검체가 선별검사에서 양성반응을 보인 검체이므로 안전한   검체 수송이 더욱 필요하다. 세계보건기구는 안전한 검체 수송을 위하여, 검체 수송용 용기 및 포장   규격을 정한 <병원체 및 검체의 안전수송지침>에서, ‘용기는 방수 및 누수차단이 가능한 1차 시료용기에 운송도중 외부의 물리적 충격 방어가 가능한 2차 및 3차로 함께 포장된 국제규격 용기를 사용’하도록 권고하고 있으며, 우리나라도 이를 기준으로 권고하고 있다[10, 11].
  본 연구를 통하여 국내 HIV 진단실험실의 인력, 장비, 환경, 시약, 시험과정, 정도관리 등에 대한   현황을 최초로 분석한 결과, HIV 실험자에 대한 교육기회 확대, 실험실 장비의 정기적인 점검 및 관리, 감염성 검체의 안전한 운송에 대한 지속적인 교육 및 홍보의 필요성이 제기되었다. 이번 설문조사 결과는 단계적이고 효과적인 해결책을 모색하는데 기초자료로 활용되어 HIV 검사의 질향상에 기여할 것으로 사료된다.

Ⅳ. 참고문헌

1. Kim SS, Suh SD, Kim OJ et al. External Quality Assessment in anti-HIV Enzyme Immuno Assay in Korea. J Clin Pathol Qual Control 2000; 22: 293-301
2. Korea Centers for Disease Control and Prevention. The white book of KCDC in 2006-Chapter 6. The management of national reference laboratory. KCDC
    2006; 368-376.
3. World Health Organization. HIV/AIDS in Asia and the Pacific Region 2003. WHO:Manila, 2004; 11-22.
4. Dybkaer R. Elements of good practice in decentralized clinical laboratories. Ups J Med Sci, 1986; 91; 193-196.
5. The US CDC, Model Performance Evaluation Program (MPEP), Available from: URL: http://wwwn.cdc.gov/mpep/default.aspx
6. National Serology Reference Laboratory (NRL), Australia, Report and selected results EQAS, QC, NAT & serology screening information. Available from:
    URL: http://www.nrl.gov.au/hosting/serology/nrl-sec.nsf/structure/Members-JSOL-4554L7
7. Department of Heallth and Human Services, the US CDC. Current CLIA Regulations (including all changes through 01/24/2004) [cited 7/7/2004]
    Available from: URL: http://www.cms.hhs.gov/CLIA
8. The Health Connect, Australia. National HIV Testing Policy 2006. Available from:
    URL:http://www.healthconnect.gov.au/internet/wcms/publishing.nsf/Content/F4F093E1E22A7478CA256F1900050FC7/$File/hiv-testing-policy-2006.pdf
9. The US CDC, MPEP Questionnaire results: HIV Rapid Testing Survey 2005. Available from: 
    URL: http://wwwn.cdc.gov/mpep/pdf/rapid/HIVRT0508Questionnaire.pdf
10. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, Third edition. Genova, WHO, 2004 (15. Introduction to the transport of Infectious substances.
      Genova, WHO, 2004 :94-97)
11. Ministry of Health & Welfare, Korea, Biosafety regulation for testing, transport and disposal of Infectious substances (official announcement from  
      Ministry of Health & Welfare, Korea, 2006-95: 11.28, 2006) - chapter 3. Transport of Infectious substances.


이 글은 『Clin Microbiol Infect 2010; 16: 482-487』 에 게재된 논문으로서 편집위원회의 승인을 얻어 게재하였습니다.

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