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고위험병원체 안전관리 법제도 소개
  • 작성일2011-02-25
  • 최종수정일2021-04-15
  • 담당부서감염병감시과
  • 연락처043-719-7173

     

고위험병원체 안전관리 법제도 소개
National safety management of highly dangerous pathogens

질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과         
이점규        
  

  탄저균, 페스트균 등을 포함하는 고위험병원체는 ‘생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체’로 정의(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조)되고 있는데 고위험병원체를 취급하는 기관의 경우 고위험병원체의 비의도적 유출이나 사고 발생은 실험종사자의 감염과 실험환경의 오염뿐만 아니라 지역사회에 심각한 위해를 발생시킬 수 있기 때문에 생물안전(biosafety)을 확보하기 위한 안전관리체계를 구축 및 운영하는데 매우 중요하다. 또한 고위험병원체의 도난 및 탈취, 의도적 유출로 인한 감염, 치사 및 중독 유발을 위한 고의적인 부정적 사용, 현대생명공학기술의 오용, 생물무기 제조 등 악영향을 목적으로 하는 이중적-사용 가능성을 배제할 수 없기 때문에 생물보안에 대한 관리를 함께 확보하여야 한다. 이와 관련하여 정부는 고위험병원체의 분리, 이동, 보존, 폐기 등 취급함에 따라 발생할 수 있는 위해를 최소화하고 효율적인 생물안전 및 생물보안 관리를 위하여 2005년「전염병예방법」개정을 통하여 고위험병원체 안전관리를 위한 법제도 기반을 마련한 바 있다.
  최근 신·변종 감염병이 재출현하고 국제적으로 테러 발생 빈도가 증가하고 특히 생물테러에 대한 위기감이 고조됨에 따라 질병의 조기 진단, 백신 및 치료제 개발과 함께 생물테러 대응연구가 활발히 진행되고 고위험병원체를 취급하는 시험·연구기관 및 실험종사자가 증가하는 추세에 있어 고위험병원체 취급기관의 안전관리 정비 및 강화가 필요한 시기이다. 이에 「전염병예방법」이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」로 전부 개정됨에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 ‘법’이라 함, 2010.12.30 시행)」제21조 내지 제23조에 고위험병원체의 국내 반입에 대한 허가제도 신설, 생물안전 및 생물보안의 강화요소를 명시하였다. 본 글에서는 법 개정과 관련하여 달라진 고위험병원체 안전관리 법제도 내용을 소개하고자 한다.


■ 고위험병원체 반입허가
  고위험병원체 반입허가 절차는 신설된 규정으로 국외에서 국내로 고위험병원체를 반입하고자 하는 경우, 사전 반입계획이 확정될 때 사전에 질병관리본부장에게 해당 고위험병원체의 반입허가를 신청하고 일정의 심사를 거친 후 반입허가서를 발부받은 후 반입절차를 이행하여야 한다.
  반입허가를 신청하기 전, 신청자는 반입하고자 하는 고위험병원체 및 실험내용을 고려한 위해성평가를 실시하여 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다. 이러한 조치는 국내에 반입되는 고위험병원체의 취급 및 보존에 따른 위해를 최소화하거나 제거하기 위한 방침임으로 고위험병원체 반입계획 단계에서 검토되어야 한다.
                                                
  반입허가를 받은 고위험병원체의 인수일자가 확정되면 질병관리본부장에게 고위험병원체 인수신고를 신청하고 인수신고확인서를 교부받아 반입허가된 고위험병원체를 인수받을 수 있다. 이때 고위험병원체 인수장소는 공고된 다음의 장소 중에서 1곳을 지정하여 신청한다.

                                                 

■ 고위험병원체 안전관리기준
  고위험병원체는 인체 위해수준이 높은 병원체로 실험실-획득감염 사례가 빈번히 발생하고 있으며 실험종사자뿐만 아니라 2차, 3차 감염을 통하여 지역사회로 확산될 수 있어 인체 및 외부환경에 위해를 발생시킬 수 있기 때문에 안전관리를 철저히 이행하여야 한다. 이에 따라 법에서 고위험병원체 취급 및 보존에 대한 안전관리기준을 명시하고 고위험병원체 취급기관이 이를 준수하도록 명시하고 안전관리에 필요한 세부사항은 질병관리본부장이 정하도록 하였다. 고위험병원체 안전관리를 위한 주요 사항을 다음과 같다.

▶ 준수해야할 고위험병원체 안전관리 기준
● 고위험병원체의 검사·연구 등 취급에 대한 위해성평가를 실시하고 해당 안전관리 등급 연구 시설을 설치·운영할 것
● 고위험병원체의 취급·관리에 필요한 충분한 지식 및 기술을 갖춘 안전관리자 및 책임자를 지정하고 그 책임과 권한을 부여할 것
● 고위험병원체의 취급 및 보관에 따른 생물안전 및 생물보안을 확보하기 위한 응급처치, 비상조치 등 안전관리방안을 마련할 것
● 고위험병원체를 취급·관리하는 자에 대한 안전교육을 실시하고 안전관리기준 및 사항을 준수하도록 지도할 것

  ▶ 안전관리 등급별 연구시설 설치·운영
취급기관은 고위험병원체로 인하여 발생할 수 있는 위해방지를 위하여 해당 고위험병원체 취급 및 보존에 적합한 안전관리 등급별 연구시설을 설치·운영하여야 하며 연구시설 설치·운영 실태를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 안전관리 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 의한다.

  ▶ 실험실 안전수칙  
고위험병원체와 이를 포함하는 것으로 추정되는 검체 등 물질을 검사하거나 실험하는 경우에 인체 및 환경의 안전을 위하여 ‘고위험병원체 안전관리지침(질병관리본부 제2011-21호 공고)’에서 제시한 실험실 안전수칙을 준수하여야 한다.

  ▶ 고위험병원체 보존
고위험병원체 고유의 특성 및 성상을 유지하기 위하여 적합한 방법으로 보존함을 원칙으로 하며 생물보안을 확보하기 위한 보안시스템을 운영하여야 한다.
● 고위험병원체 보존 단위용기에 고위험병원체명(Strain명), 관리번호 등 식별번호, 제조일 등 관련 정보를 표기할 것
● 고위험병원체의 특성 및 성상을 유지할 수 있는 방법(동결, 동결건조, 냉장, 실온 등)으로 보존할 것
● 고위험병원체와 일반병원체를 하나의 보존상자에 혼합하여 보존하지 않으며, 별도의 잠금장치를 부착한 고위험병원체 전용 보존상자에 보존할 것
● 고위험병원체 보존 장비 및 설비에 보안 잠금장치를 설치할 것
● 고위험병원체 보존구역의 출입 제한조치를 하고 고위험병원체 전담관리자를 지정할 것
● 가급적 고위험병원체 보존장비의 취급 및 보존구역의 출입을 모니터링할 수 있는 보안시스템을 운영할 것

  ▶ 고위험병원체 기록관리
취급기관에서 보존관리하고 있는 고위험병원체별 분리, 이동, 반입, 폐기 등 현황을 ‘고위험병원체 관리대장’에 작성하고 보관하여야 한다. 또한 각각의 고위험병원체별 유래 및 특성, 사용 및 용도, 보존 등 현황을 ‘고위험병원체 사용대장’에 기록하고 그 정보를 보안관리한다.

  ▶ 사고보고
고위험병원체를 취급하거나 보관하는 과정에서 사고로 인하여 피해가 발생한 경우 응급처치 및 비상조치를 이행하고 그 결과를  ‘생물안전 사고 보고서’에 작성하여 질병관리본부장에게 제출한다. 또한 고위험병원체의 유실, 도난, 오용, 전용, 무단 접근 또는 고의적 무단 방출이 발생한 경우에는 즉시 관할지역 경찰서와 질병관리본부 생물테러대책반에 신고하여야 한다.

■ 벌칙
  사전 반입허가를 받지 아니하고 고위험병원체를 반입하였을 경우에는 법 제77조에 따라 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처하도록 명시되어 있으며, 같은법 제79조에 따라 고위험병원체 분리, 이동, 인수신고를 하지 아니하거나 거짓으로 신고한 자, 안전점검을 거부, 방해 또는 기피한 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.
  이번 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」개정에서는 고위험병원체 반입허가 절차를 신설하고 고위험병원체 취급 및 보존의 위해성 평가를 고려한 구체적인 연구시설 설치·운영체계를 마련함과 더불어 고위험병원체 안전관리 기준을 명시하여 국내에서 고위험병원체를 취급하고 이용함에 있어서의 위해를 방지하고 생물보안을 보다 강화하여 생물안전을 확보할 수 있도록 하였다. 이러한 법제도 개선을 통하여 국내 고위험병원체 취급기관의 생물안전 및 생물보안에 대한 의식이 더욱 고취되고 고위험병원체 취급 시 안전수칙 준수, 자체 점검, 보안시스템 운영 등 자율적 안전관리체계가 이행되어 고위험병원체의 안전관리가 확립될 것으로 기대된다. 질병관리본부는 고위험병원체의 국가보건안전성을 확보하고 고위험병원체를 이용하는 연구 및 개발이 활성화될 수 있도록 고위험병원체의 취급 및 보존에 대한 생물안전, 생물보안, 위해성 평가 정보 및 자료를 지속적으로 제공하여 생물안전문화가 정착될 수 있도록 지원할 것이다. 달라진 고위험병원체 안전관리 법제도 및 공고 등 상세사항은 질병관리본부 생물안전정보망(http://biosafety.kdca.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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