감염병 국가표준실험실 인정체계 구축 및 운영 현황

질병관리본부 감염병분석센터 감염병진단관리과
박재선, 박예은, 김갑정, 이상원*

*교신저자 : epilsw@korea.kr, 043-719-7840

  초록

질병관리본부는 2018년 감염병 대응을 위한 국가 실험실 체계에 대한 재정비 및 표준화를 위하여 「감염병 국가표준실험실 인정체계」를 수립하였다. 본 체계는 감염병 국가표준실험실 역할 수행을 위한 165개의 인정요건과 각 분야의 전문가로 구성된 위원회를 통해 인정요건에 부합하는 국가표준실험실이 운영되고 있는지 평가한다. 이를 위해 2019년 상반기 총 4개의 감염병을 선정해 시범적 예비평가를 진행하였고, 예비평가 결과를 바탕으로 인정체계와 실험실 운영 전반의 사항을 개선하였다. 2019년 하반기에는 14개 감염병에 대한 인정평가를 실시할 예정이며, 국가표준실험실의 역량을 강화를 통해 감염병 검사에 대한 국민의 신뢰성이 향상되기를 기대한다.

주요 검색어 : 감염병, 국가표준실험실, 인정체계

  들어가는 말

질병관리본부 감염병분석센터는 민간 및 지자체에서 확인이 어려운 감염병의 원인병원체를 규명하고, 그 특성을 분석하는 국가 최고 감염병 진단검사 기관으로 매년 1만 건 이상의 감염병 검사를 수행하고 있다(표 1). 또한 지자체(보건환경연구원, 보건소) 및 국립검역소 등을 대상으로 매년 30종 이상의 감염병에 대해 외부정도평가(숙련도 평가) 프로그램을 운영하고 검사에 필요한 표준물질을 제공하는 등 감염병 검사를 지원·관리한다. 폴리오, 일본뇌염, 홍역, 로타바이러스, 침습성호흡기세균에 대한 국제보건기구(WHO)의 표준실험실 역할을 수행해 국제 수준의 진단검사체계를 확보함과 동시에 감염병 검사에 대한 국가 위상을 향상 시키고 있다. 그러나 국가 최상위 감염병 실험실 검사기관으로서 검사에 대한 신뢰성을 객관적으로 입증하기 위한 갖추어야할 역량 또는 요건에 대한 규정이 불충분했다. 또한 2017년 국가 감염병 검사의 효율적 대응을 위해 질병관리본부 내에 감염병분석센터가 신설되면서 감염병 진단검사 체계에 대한 전반적 재정비와 감염병 실험실검사의 국가 표준 마련을 위한 역량이 축적되기 시작하였다. 이에 질병관리본부는 민관협력을 통해 국가 감염병 실험실 검사 역량을 확대 및 강화를 위한 감염병 국가표준실험실 인정 및 관리 방안을 2018년 마련하였다.

  몸 말

감염병 국가표준실험실의 정의 및 역할

감염병 국가표준실험실의 인정 및 운영체계를 확립을 위한 선행 자료 수집을 위해 용역을 실시하였고, 전문가들과 국가표준실험실의 정의와 역할을 논의하고 이를 바탕으로 아래와 같이 정리하였다.

< 감염병 국가표준실험실 >

◈ (개념) 감염병 검사에 대한 국가 최상위 실험실
◈ (역할) 감염병 검사의 표준 제시 및 수행·지원·관리
  ∘ 표준검사법 개발 및 표준검사 수행
  ∘ 표준물질 개발·관리·보급
  ∘ 정도평가 프로그램 운영
  ∘ 과학적 자문과 권고 제공 및 기술적 지원
  ∘ 감염병 위기 시 검사 대응

감염병 국가표준실험실은 해당 역할의 전체적 수행이 가능한 질병관리본부 감염병분석센터 내 설치하는 것을 원칙으로 하였다. 그러나 자체적으로 검사법을 개발하며 민간실험실에서 활발히 검사를 수행하고, 정도평가 프로그램을 운영하는 등 민간의 역량이 우수한 일부 감염병에 대해서는 민간실험실에 국가표준실험실을 설치할 계획이다.

감염병 국가표준실험실 인정요건

감염병 국가표준실험실은 인정요건이 모두 충족됨을 인정평가를 통해 입증해야 한다. 감염병 국가표준 실험실 인정 요건은 총 165개이며, 요건의 내용이 국제적 기준에 부합하도록 국제표준화기구(ISO)와 세계보건기구(WHO) 가이드라인을 기반으로 국내 실정에 맞추었다.
요건은 기능에 따라 3개의 대분류, 6개의 중분류 36개의  소분류로 구성되어 있다(표 2).
대분류는 공통 요건, 기능별 요건, 위기대응 요건으로 나뉘며, 이 중 공통 요건은 실험실 운영요건과 기술요건으로 나뉘는데 실험실 운영요건은 조직·운영에 대한 책임, 실험실 운영 체계, 부적합 파악 등 실험실 운영 전반의 공통된 사항을 포함한다. 기술요건은 인력, 실험실안전, 시설, 장비, 시약 관리 등에 있어 모든 실험실에 공통으로 적용되는 사항을 포함한다.
기능별 요건은 감염병 검사요건, 외부정도평가 운영요건, 표준물질 생산 및 보급 요건으로 구성되며, 각 실험실 기능에 따라 세부적으로 준수해야 하는 사항들을 요건으로 제시하고 있다. 위기대응 요건은 감염병 대규모 발생 등에 위기 상황 발생 시 실험실이 효과적으로 대응하기 위해 필요한 사항들을 요건으로 제시하고 있다. 
또한 질병관리본부 감염병분석센터는 각 요건에 충족하는 세부 업무절차를 수립하여 ｢질병관리본부 감염병 국가표준실험실 표준운영지침｣을 발간하였고, 내부정도관리 계획, 병원체 관리 절차 등 각 감염병의 특성에 따라 개별적 업무 원칙과 절차가 필요한 사항은 표준운영지침에 포함하지 않고 각 실험실별로 세부 계획을 세워 운영하도록 하였다.

감염병 국가표준실험실 인정평가

인정평가는 서류평가, 현장평가, 종합심의의 3단계로 이루어지며 내·외부 전문가로 구성된 위원회를 통해 실시된다. 서류평가는 실험실 업무 절차들이 요건에 충족되도록 적절히 수립되었는가에 대해 평가가 이루어진다. 현장평가는 관리자 또는 담당자와의 인터뷰, 실험실 인프라와 기록물 등의 확인 등을 통해 이루어지며, 실제 수립된 절차에 따라 업무가 수행되고 있는지 여부 및 업무를 수행하는데 있어 문제의 발생이 없었는지, 문제 발생 시 해결 방안과 시기가 적절했는지 여부 등을 평가하게 된다.
서면평가와 현장평가에서 발견된 부적합 사항 등은 최대 한 달간의 유예 기간을 통해 개선할 수 있도록 하며, 종합심의를 통해 부적합 사항의 개선완료 여부를 확인하며, 해당 실험실을 국가표준실험실로서 인정할지 최종 결정하게 된다. 인정에 대한 유효기간은 3년으로 인정기간 만료 전 재감염병 국가표준실험실은 2023년까지 총 53개 감염병에 대해 인정 완료를 목표로 하고 있다. 2019년 하반기에는 예비평가를 실시한 4개의 감염병을 포함해 총 14개 감염병에 대한 실험실을 대상으로 평가를 시행할 계획이다.

  맺는 말

메디칼 시험에 관한 인정(KS P ISO 15189), 국내 우수검사실 신임인증제도와 같이 실험실검사 부분에 적용할 수 있는 인정제도가 그간 없었던 것은 아니다. 그러나 주요 평가사항이 병원의 운영, 검사 등을 기준으로 하고 있어, 국가 실험실의 감염병 검사 부분에 바로 적용하기에 어려운 부분이 있었다. 또한 감염병 국가표준실험실의 역할은 단순히 검사에 한정하지 않고, 외부정도평가를 운영하고, 표준물질을 보급하고 위기에 대응해야 하는 역할을 포함하고 있어, 이러한 역할을 수행하기 위한 특화된 표준화체계가 필요했다. 
감염병 국가표준실험실 인정체계는 국가 실험실의 역할 및 지향하는 방향을 모두 포함하여 수립되었다.
이러한 인정체계를 통해 객관적으로 국가 감염병 검사에 대한 역량을 입증하고 강화함으로써 국가 감염병 검사에 대한 국민의 신뢰를 높일 수 있을 것이다. 향후에는 본 인정체계가 질병관리본부 뿐 아니라 감염병 검사를 수행하는 국가기관 전반으로 확대·적용되어 감염병 검사 표준화의 기반이 될 수 있기를 기대한다. 또한 민간 실험실을 국가표준실험실로 인정하여 국가 실험실 검사 역량을 보완하고 확대할 뿐 아니라 민간과의 협력을 통해 감염병 검사 역량을 동반 성장 시킬 수 있기를 기대해 본다.

① 이전에 알려진 내용은?
  검사 표준화체계에 대한 필요성이 인식되고 있었으며, 메디칼 시험에 관한 인정(KS P ISO 15189), 우수검사실 신임인증제도 등 검사에 대한 표준화체계를 민간의료기관을 중심으로 일부 적용되고 있었으나 감염병 부분에 특화된 표준화체계는 없었다.

② 새로이 알게 된 내용은?
  2018년 감염병 국가표준실험실 인정체계 수립을 통해 감염병 검사, 정도평가 프로그램 운영, 표준물질의 보급, 위기 대응과 같은 감염병 국가표준실험실의 역할을 수행하는데 필요한 표준화체계가 마련되었다.

③ 시사점은?
  2018년 만들어진 감염병 국가표준실험실 인정체계를 통해 국가 감염병 검사 등에 대한 역량을 보증할 뿐 아니라 전반의 체계를 재정비함으로서 그 역량을 강화해 국가 감염병 검사에 대한 국민의 신뢰를 향상시킬 수 있으리라 본다. 또한 인정체계가 감염병 검사 표준화의 마중물이 될 수 있을 것이다.   
 

  참고문헌

1. 울산대학교 산학협력단, 감염병 국가표준실험실 요건 및 관리체계 구축, 2017.7.

Abstract

Accreditation system for national reference laboratories for infectious diseases

Park Jae-Sun, Park Ye-Eun, Kim Gab Jung, Lee Sangwon
Division of Laboratory Diagnosis Management, Center for Disease Control and Prevention, KCDC

A national reference laboratory accreditation system for infectious diseases was established in 2018 to readjust the national laboratory system and set up national standards for examination systems of infectious diseases. To receive accreditation as a national reference laboratory for infectious diseases, a total of 165 requirements must be verified by a committee of experts in each field. The requirements for accreditation are categorized into the following 5 functions:   management of the laboratory, examination of infectious diseases, operation of an external quality assessment program, production and distribution of reference materials, and response to an emergency. Assessment for accreditation comprises three sections, document assessment, field   assessment, and comprehensive review. The system aims to accredit the laboratories for a total of 53 infectious diseases by 2023. A preliminary assessment of four laboratories was carried out, and the accreditation system was upgraded based on the results earlier this year. In addition, a   laboratory assessment for a total of 14 infectious diseases is planned to be completed by the end of this year. We will be able to objectively certify and strengthen the capability of national laboratories through the accreditation system for national reference laboratories for infectious diseases. It is hoped that this effort will serve as a basis for establishing national standards   for the examination of infectious diseases.

Keywords: National reference laboratory, Infectious disease, Accreditation system