질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과

윤혜선, 심경종, 임승호, 강연호*
*교신저자 : slowpc@korea.kr, 043-719-8040

Division of Biosafety Evaluation and Control, NIH, CDC
Yun Haesun, Sim Kyungjong, Lim Seungho, Kang Yeonho

BACKGROUND: In order to improve the living conditions of the people and to promote international cooperation, the matters necessary for the implementation of the Cartagena Protocol on Biosafety, ‘TRANSBOUNDARY MOVEMENT, ETC. OF LIVING MODIFIED ORGANISMS ACT (Act No.12844, Enforcement Date Nov. 19, 2014)’ were prescribed. This act aims to prevent risks posed by living modified organisms to public health and to conserve and sustainably use biological diversity.
METHODOLOGY/RESULTS: A person who intends to establish and operate facilities in which any living modified organism is developed or any experiment conducted using such living modified organism shall obtain permission from the head of Ministry of Health and Welfare (Korea Centers for Disease Control and Prevention; CDC) for Biosafety Level 3 (BL3) facilities. After establishment of the LMO Act (2008), a total of 60 facilities have been operated by public institutions (mainly in the fields of health and agriculture) and educational institution etc.
CONCLUSION: Each person who has obtained permission for the establishment and operation of BL3 facility should comply with such matters at the BL3 facility. The concern over the country’s biosafety is effectively controlled by the Division of Biosafety Evaluation and Control at CDC.


들어가는 말

유전자변형생물체로부터 발생가능 한 위해로부터 사람을 보호하고, 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 위하여 국제적으로 「바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서( Cartagena Protocol on Biosafety; CPB)」가 채택된 바 있다(2000년). 이에 따라 우리나라에서는 의정서(CPB)의 이행에 필요한 사항과 유전자변형생물체의 개발·생산·수입·수출·유통 등에 관한 안전성의 확보를 위하여 필요한 사항을 반영한 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하, 유전자변형생물체법)을 제정, 공포하였다(2008년)[1].
유전자변형생물체법에서는 유전자변형생물체를 개발하거나 이용하는 실험을 하고자 할 경우 생물안전 연구시설의 설치하여 운영하도록 규정하고 있다. 또한 관련 법률 이행을 위한 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」에서는 생물안전 연구시설 등급별 준수 사항 및 안전관리 전반에 관한 내용을 담고 있다. 2014년에는 생물안전 관리 강화, 생물안전위원회 필수 운영 및 생물안전관리책임자 지정 등을 필수로 하는 개정사항을 추가 반영(통합고시 제2014-117호, 2014.07.30.)하여 국가 안전관리를 강화 하였다[2].
보건복지부 질병관리본부에서는 생물안전 3등급 연구시설(이하, BL3 연구시설)에 대한 국가 허가 및 안전관리를 수행하고 있다.
본 글에서는 「바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서」 이행을 위한 법률 발효 이후, 국내에 설치되어 있는 BL3 연구시설 운영 현황에 대하여 보고하고자 한다.


몸 말

유전자변형생물체를 개발하거나 실험하고자 하는 경우 취급하는 생물체의 위해 등급이 3등급에 해당될 경우와 고위험병원체 중 제3위험군에 해당하는 병원체를 취급하고자 하는 경우, 그리고 생물학적 위해성 평가를 통하여 3등급에 해당하는 위해를 포함하는 실험을 수행 할 경우에는 BL3 연구시설을 설치하고 운영하여야 한다.
생물안전 3등급 연구시설은 용도에 따라 일반, 대량배양, 동물이용, 식물이용 연구시설로 나눌 수 있으며, 각 연구시설 용도 별로 설치 기준과 운영 기준을 준수하고 안전관리를 하여야 한다(「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 별표9-1~9-5)[2]. 대량배양, 동물이용 및 식물이용 연구시설의 필수 준수 사항은 일반 BL3 연구시설의 설치 및 운영 기준을 근간으로 하고 있다. ‘실험실 위치 및 접근’, ‘실험구역 공기 조절’, ‘실험자 안전 보호’와 ‘폐기물 처리’ 항목 등을 포함한 60개 설치 및 운영 준수 사항 중, 실험실(실험구역)을 일반구역과 구분, 주 출입구 잠금장치 설치하고 밀폐구역 내부를 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질을 사용하며, 시간당 최소 10회 이상 시설 환기 횟수를 유지 및 폐기물/폐수의 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비를 설치하는 것이 주요 필수 사항이다.
이와 같은 내용은 질병관리본부에서 발행한 「생물안전 3등급 연구시설 설치·운영 해설서」와「동물이용 생물안전 3등급 연구시설 설치·운영 해설서」에서 자세하게 안내하고 있다. 또한, BL3 연구시설 설비를 안전하고 안정적으로 운영하기 위하여 「생물안전 3,4 등급 연구시설 검증기술서」를 발행하여 연구시설 각 세부 설비 별 검증 방법 등을 안내하고 있다(질병관리본부 생물안전평가과 자료실)[3,4,5].

국내에서는 2008년 관련 법 발효 이후, 국내 유행 발생이 우려되는 고위험병원체의 진단·연구를 위하여 질병관리본부에 국내 최초로 BL3 연구시설을 설치하였으며, 이후 전국적으로 매년 BL3 연구시설을 설치, 운영하고 있는 기관이 증가하고 있는 추세이다.
법 시행 초 3년(2008-2010년) 동안에는 대학(4개소), 민간기관(1개소), 공공기관(5개소), 의료기관(1개소) 등(총 14개소)에서 BL3 연구시설을 신규로 설치하였고, 이후 3년(2011-2013년) 동안에는 공공기관(25개소)에서 BL3 연구시설을 신규로 설치하였다. 또한 최근 3년(2014-2016년) 동안에는 교육기관(5개소), 의료기관(3개소), 보건 분야(1개소), 축산 분야(6개소), 정부출연 연구소(3개소), 국방 분야(2개소), 환경 분야(1개소)에서 BL3 연구시설을 신규로 설치하였다. 따라서 2016년 12월 30일 현재 총 60개의 BL3 연구시설이 운영 중이며, 연도별 BL3 연구시설 신규 허가 건수는 그림 1과 같다(Figure 1). 2016년도에는 9개 BL3 연구시설이 신규 허가를 받아 운영 중이다.

생물안전 3등급 연구시설을 설치하여 운영하는 기관의 특성별로 분류해 보면, 질병관리본부, 보건환경연구원 등을 포함한 공공기관에서 46개 연구시설을 운영하고 있어 단연 우위를 차지하고 있고, 주요 대학에서 9개 연구시설, 의료기관에서 4개 연구시설, 민간 연구소에서 1개 연구시설을 운영하고 있다(동물이용 생물안전 3등급 연구시설로 허가 받은 연구시설 7개 포함).

질병관리본부에서는 BL3 연구시설의 생물안전을 확보하기 위하여 허가 받은 연구시설을 매년 정기 현장 점검을 실시하고 해당 기관에 점검결과를 회신하여 운영기관에서 자체적으로 BL3 연구시설을 안전관리 할 수 있도록 후속조치를 하고 있다. 또한 허가받은 연구시설을 운영하는 기관의 장은 최초 허가일로부터 매 3년 마다 자체 BL3 연구시설 검사보고서와 3년간 시설 운영기록을 질병관리본부에 제출하고, 질병관리본부에서는 연구시설의 관리·운영 상태를 확인하여 그 결과를 통지하는 등 생물안전 확보에 만전을 기하고 있다.


맺는 말

유전자변형생물체를 개발하거나 이용하는 실험으로부터 국민을 보호하고 생물다양성에 미치는 위해를 방지하고자 시험·연구 또는 개발에 사용되는 유전자변형생물체, 보건의료 분야에 사용되는 유전자변형생물체 등 국민보건 상 국가 관리가 필요한 유전자변형생물체를 취급하는 연구시설의 등급 별로 국가 안전 관리를 실시하고 있다. 특히 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치유가 가능한 생물체를 취급하는 생물안전 3등급 연구시설에 대한 설치·운영 기준 준수 및 생물안전 확보에 관한 사항은 엄격하여야 한다.
법 시행 이후, 국내에는 60개의 BL3 연구시설이 운영 중이며, 질병관리본부에서는 연구시설을 보다 안전하고 안정적으로 운영 할 수 있도록 관련 설치·운영 해설서, 검증기술서, 생물안전관리지침을 제공하고 있다. 이들 자료는 BL3 연구시설을 설치·운영을 계획하고 있는 기관에서도 유용하게 활용될 수 있을 것으로 판단된다. 질병관리본부에서는 앞으로도 지속적으로 국가 생물안전망 확충을 위하여 노력해 나갈 것이다.


참고문헌

1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 법률 제12844호, 2014.11.19.
2. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 보건복지부고시 제2015-109호, 2015.06.30.
3. 「생물안전 3등급 연구시설 설치·운영 해설서」2014년, 질병관리본부.
4. 「동물이용 생물안전 3등급 연구시설 설치·운영 해설서」2016년, 질병관리본부.
5. 「생물안전 3,4등급 연구시설 검증기술서」2014년, 질병관리본부.