Abstract
The iCReaT (http://icreat.nih.go.kr) is a web-based clinical research and trial management system. It provides management programs related to protocols, subjects, data, and reporting. Korea Centers for Disease Control and Prevention started to develop the iCReaT on July 2009, and then made the iCReaT available to domestic researchers on October 2010. We have actively publicized iCReaT to researchers, and have conducted both regular and research-based training for those who want to use it. The training program consists of online basic course and offline (5-day) advanced course. We also support the iCReaT users to apply the system, and to improve clinical data quality, by giving them advice on the electronic Case Report Form design and protocol development. The iCReaT system has been used for 82 research projects since October 2010. As of Feb 28, 2017, approximately 2,700 researchers have been trained to manage clinical data using iCReaT. We have signed the Memorandum of Understanding or agreements with 14 hospitals or institutions to build cooperative relationships for the use of iCReaT and the iCReaT was used in 45 research projects. Moreover, six institutions were licensed to use iCReaT and the iCReaT was used in 27 research projects.


근거중심의학의 발전과 함께 과학적 근거를 창출하고 검증하기 위한 임상시험이 증가하고 있다. 특히 신의료기술의 적용이나 비교효능을 평가하기 위한 연구가 활성화되면서 많은 의과학자들이 임상연구자료 수집을 통한 연구를 수행하고 있다. 임상연구의 경우 연구수행 과정에서의 윤리적 투명성, 자료의 객관성 등을 위해 국제적으로 연구관리 및 평가기관에서 자료수집, 모니터링 등 전자 자료에 대한 규정(21 CFR Part 11) 및 개인정보 규정(45 CFR Part 164)에 근거한 관련 가이드라인의 준수를 요구하고 있다. 국내에서는 최근 임상연구 수행건수가 급격히 증가하고 있는 반면 정부지원과제는 한정되어 있고 그 규모도 적어 연구 자료의 질 향상을 위한 적정비용 투입이 어려운 실정이다. 특히 연구자 주도 임상연구(IIT)의 경우 별도의 지원 없이 소규모로 진행되는 과제도 많아 연구자들의 어려움이 크다.
이에 질병관리본부에서는 국내에서 공익적 목적으로 진행되는 임상연구의 지원을 통해 임상연구 및 자료관리의 질적 수준 향상에 기여하고자 2009년 7월 전자자료관리시스템(Electronic Data Management System)인 임상연구관리시스템(web-based Clinical Research and Trial management system, iCReaT) 개발에 착수하여 2010년 10월 운영을 개시하였다. 임상연구관리시스템(iCReaT)은 연구계획서의 버전관리 등 과제 관리, 연구대상자 관리, 데이터 입력 및 자료추출, 보고서 제공 등 임상연구 전반을 관리할 수 있는 시스템이다(Figure 1).

질병관리본부 임상연구지원TF에서는 시스템의 개발 및 보급과 더불어 임상연구 계획 단계에서 자료관리 지원과 교육을 진행해왔다. 임상연구 자료관리 지원의 경우 보건복지부를 비롯하여 정부지원으로 수행하는 과제를 우선으로 연구계획서에 따른 전자증례기록지(electronic Case Report Form, eCRF) 설계, eCRF의 웹 구현 및 테스트, 연구자료 관리, 자료입력을 위한 사용자 교육, 시스템 사용자 매뉴얼 제공 등 전반적인 연구수행과정을 지원해왔다. 최근 iCReaT을 사용하고자 하는 연구자가 증가함에 따라 기관 단위의 지원으로 확대하고 있다. 기관 단위 지원의 경우 각 기관에서는 자체적으로 iCReaT을 이용한 과제 구축 및 모니터링 체계를 운영하고, 질병관리본부 임상연구지원TF에서는 권한관리와 시스템교육 등을 담당한다. 2017년 2월 말 기준으로 20개 기관에 기관 단위 지원 중에 있으며, 전체 154과제가 iCReaT을 통해 운영되고 있다(Table 1). 또한 전국 131개의 병원, 회사(제약회사, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization 등), 정부기관, 보건소, 학교 등에서 1,492명의 사용자가 등록되어 있으며 그 특성은 Figure 2와 같다.

임상연구지원TF에서는 iCReaT을 이용하고자 하는 연구자를 위해 연구자료관리 및 시스템 기능에 대한 정기 교육 프로그램을 운영·제공 중이다. 교육은 크게 일반사용자교육과 고급사용자교육으로 나뉘며, 일반사용자교육은 각 연구과제의 신규 사용자 및 변경된 사용자, 연구를 계획 중인 연구자 및 임상연구 관련 업무를 담당하는 임상연구코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC), 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, CRA) 등을 대상으로 온라인 교육과정(http://edu.kdca.go.kr)으로 제공되고 있다. 고급사용자교육은 임상연구에 대한 전반적 이해를 바탕으로 eCRF 구축 및 데이터베이스 설계, 과제별 연구자료관리 계획 및 운영 등에 대해 5일 과정으로 진행되고 있다. 고급사용자교육의 경우 주로 기관 단위로 iCReaT을 이용 중인 기관의 추가 및 변경된 담당자(CRC, CRA, 자료관리자, 모니터 담당자, 통계담당자 등)를 대상으로 진행되고 있다. 2017년 2월 말 기준 2,700명이 일반사용자교육 및 고급사용자교육을 수료하였다.
질병관리본부 임상연구지원TF에서는 iCReaT 운영으로 정부지원 임상연구 자료의 질 향상과 더불어 향후 공유가능한 정보가 생산되도록 지속적 지원과 더불어 연구병원이나 학회 등에서도 시스템을 활용하여 연구를 수행할 수 있도록 보급할 계획이다. 또한 사용자 편의를 증대하고 급격히 변해가는 임상연구 환경의 변화에 대응하기 위하여 시스템을 개선해가고 있다. 2017년 7월에는 현재 이용 중인 iCReaT version 1의 eCRF 생성기능 및 연구 자료의 정제 및 오류 데이터 검출을 위한 data validation specification 기능 고도화, 자료추출 속도를 개선한 version 2가 일반 연구자들에게 공개될 예정이다. 또한 단순 조사연구, 단기 추적연구 등 임상시험에 비해 자료 특성이 비교적 단순한 관찰연구를 위한 EDC(Electronic Data Capture) 시스템으로 iCReaT Lite version을 개발 중에 있으며 올 하반기에 일반연구자들에게 공개될 예정이다.