Abstract


Registration status of institutional review boards (IRBs) in Korea, 2016


Cho Suhee, Yun Youngmi, Park Yogyun, Lee Ho-dong, Lim Eunjung
Division of Life Science Research Management, Center for Genome Science, KNIH, KCDC


According to the Bioethics and Safety Act enforced on February 2013, to ensure bioethics and safety, the establishment of institutional review boards (IRBs) as self-regulatory systems is a requirement obligatory for all institutions performing human researches. IRBs are responsible for critical oversight functions for researches conducted on human subjects that are scientific, ethical, and regulatory. In addition, an on-line registration system of IRBs was established and is managed by Division of Life Science Research Management within Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC). There were 1,279 IRBs within 701 institutions registered as of 2016, showing increase of 140 from the previous year. Types of IRBs includes human subject research (535), human biospecimen research (418), fertility clinics (147), embryo research (46), somatic cell nuclear transfer embryo research (5), biobanks (66), and human embryonic stem cell research (62). The number of registered IRBs is expected to continue to increase steadily in the future. To meet the increasing needs, we are striving for strengthening the system and updating the guidelines for efficient management of human researches.


  들어가는 말


기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”, Institutional Review Board, IRB)는 인간대상연구자, 인체유래물연구자, 배아줄기세포주 이용연구자가 속한 기관이나 배아생성의료기관, 배아연구기관, 체세포복제배아등연구기관, 인체유래물은행에서 연구대상자의 권리와 안전이 침해받지 않도록 연구계획서에 대한 심의와 연구의 진행과정을 감독하는 기능을 가진 자율적이고 독립적인 위원회이다.
2013년 2월부터 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”)의 개정에 따라 연구자들이 연구를 수행함에 있어 과학적·윤리적 측면에서 연구의 가치를 높일 수 있도록 위의 각 기관에 기관위원회 설치 및 등록이 의무화 되었다. 「약사법 시행규칙 제34조의2」에 따라 지정받은 의약품 임상시험 실시기관, 「약사법 시행규칙 제34조의3」에 따라 지정받은 생물학적 동등성시험 실시기관, 「의료기기법 시행규칙 제12조의2」에 따라 지정받은 임상시험기관도 이에 포함된다.
각 기관은 기관의 성격에 따라 해당하는 기관위원회 유형을 단일 또는 복수의 위원회를 설치하거나 여러 위원회 유형을 통합하여 설치할 수 있다. 이에 따라 동일 기관이 개별 운영 또는 통합 운영하는 기관위원회를 복수로 가지고 있는 경우도 있다.
일부 기관에서는 종사하는 연구자가 5명 이하이거나, 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하로써 자체적으로 운영하는데 어려움이 있거나 비효율적인 것으로 판단되는 기관은 다른 기관의 기관위원회 또는 공용기관생명윤리위원회(이하 “공용위원회”)와 업무위탁 협약을 통해 운영할 수도 있다.
기관위원회 등록은 생명윤리법 관련기관(배아생성의료기관, 배아연구기관, 체세포복제배아등의 연구기관 및 인체유래물은행)이 새로 지정·등록·허가 사항과 관련하여 해당 지정서, 등록증, 또는 허가증을 발급받은 후 30일 이내에 등록신청 하여야 하며, 새로 인간대상연구, 인체유래물연구 및 배아줄기세포주를 이용하여 수행하는 연구자가 속한 교육․연구기관 또는 병원 등은 기관위원회 설치(위원임명·위촉 후 기관위원회 표준운영지침 의결) 후 30일 이내에 등록신청 하여야 한다. 질병관리본부는 생명윤리법 제10조(기관생명윤리위원회 설치 및 기능) 제4항 및 동법 시행령 제24조(위임 및 위탁) 제1항에 따라 기관위원회 등록 업무를 담당하고 있다. 기관위원회 등록은 ‘질병보건통합관리시스템(http://is.kdca.go.kr)’을 통해 온라인으로 신청할 수 있으며, 질병관리본부는 등록신청서 및 첨부된 서류를 확인한 후 처리기간 30일 내에 등록증을 교부하고 있다. 또한 질병관리본부는 등록된 기관 목록을 질병관리본부 홈페이지(http://www.kdca.go.kr)를 통해 공개하고 있으며 관련 등록정보는 보건복지부로부터 업무를 위탁받은 기관에 제공하거나, IRB 평가‧인증과 위원 및 행정 간사 등을 위한 교육 등에 활용하고 있다. 한편, 현행 생명윤리법에는 별도의 변경신고 의무는 없지만 효율적인 기관위원회 등록 관리를 위해 기존에 등록한 기관위원회 외에 기관위원회를 추가하거나 기관위원회 심의 유형을 추가할 경우에도 신규 등록신청 절차와 동일하게 등록 신청하여야 한다. 통합 운영의 경우, 온라인 신청서에 표시 후 통합 운영의 목적 및 운영방법 등에 관한 사항을 첨부하여야 한다.


  몸 말


2016년 12월말 기준으로 총 701개 기관, 736개 기관위원회가 등록되었다. 총 701개 등록기관 중 의료기관이 361개소(51.5%)로 가장 많고, 대학 등의 교육기관이 210개소(30.0%), 국․공립․기업 연구소 등이 130개소(18.5%)이다(Table 1).
736개 기관위원회를 심의대상 유형별로 구분하면 모두 1,279건으로써, 인간대상연구를 위한 기관위원회가 535건(41.8%)으로 가장 많고, 인체유래물연구를 위한 기관위원회가 418건(32.7%), 배아생성의료기관의 기관위원회가 147건(11.5%), 인체유래물은행의 기관위원회가 66건(5.2%), 배아줄기세포주 이용 연구를 위한 기관위원회가 62건(4.8%), 배아연구기관의 기관위원회가 46건(3.6%), 체세포복제배아연구기관의 기관위원회가 5건(0.4%)이다(Table 2).
736개 기관위원회 중 439개는 개별 운영, 297개는 통합 운영 되고 있고 기관위원회를 개별 운영 하는 기관 701개 중 326개 기관은 별도로 운영되는 2개 이상의 기관위원회를 설치․등록하였으며, 그 중 가장 많은 기관위원회를 설치한 기관은 5개의 위원회를 별도로 운영하고 있다.
또한 736개 기관위원회 중 623개 위원회는 자체적으로 설치하여 운영하고, 113개 위원회는 다른 위원회와 협약하여 운영하고 있으며, 이 중 62개는 다른 기관의 위원회와 협약하였으며, 51개 기관위원회는 공용위원회와 협약하여 운영하는 것으로 등록되었다. 다른 기관의 위원회와 협약을 맺은 62개 기관 중 46개(74%)는 같은 재단 등의 이해(협력)기관에 위탁한 기관이며 병원이 15개(24%), 학교가 1개(2%)이다. 한편, 공용위원회와 협약을 맺은 51개 기관 중 학교가 29개(56%), 연구기관은 16개(31%), 의료기관은 6개(12%)이다.


  맺는 말

2013년도 법 개정 후 기관위원회 등록이 의무화되어 당해 연도에 565건이 등록된 후 2014년 85건, 2015년 61건 및 2016년 87건이 등록되었다. 기관위원회와 관련된 교육의 증가로 등록에 대한 개정 법 홍보와 연구자들의 생명윤리에 대한 인식이 개선됨에 따라 생명윤리법 적용 대상기관 및 새로 지정 ·등록되는 기관위원회의 수는 향후 지속적으로 증가할 것으로 전망된다.
질병관리본부는 앞으로도 각 기관위원회의 등록사항 변경신고를 의무화하는 등 생명윤리법 상 기관위원회 등록 규정을 보완 개정하여 기관위원회를 효과적으로 관리하고, 온라인 등록 관리시스템의 개선 및 기관위원회 운영 가이드라인 개발 등 각 기관위원회의 등록신청 및 운영을 지원할 수 있도록 노력할 계획이다.


  참고문헌

1. 보건복지부. 2013. 기관생명윤리위원회 운영의 이해.
2. 보건복지부. 2013 생명윤리법 관련 기관 운영지침.