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건강정보

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외용소독제(의약외품)

  • 외용소독제란 인체에 직접 사용하는 과산화수소, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 소독제를 말합니다.
  • 외용소독제는 「약사법」에 따른 「의약외품 범위 지정」 항목에 포함되며, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 등의 기준으로 관리되고 있습니다.
  • 「의약외품 표준제조기준」은 외용 소독제 내 벤잘코늄염화물의 분량 기준은 0.066%로 규정하고 있으며, 벤잘코늄염화물이 함유된 외용소독제 제품은 분무(스프레이)용기에 넣어 사용하는 것을 금지하고 있습니다.
    * 벤잘코늄염화물이 포함된 외용소독제의 용법·용량에 뿌려서(분무 또는 스프레이) 사용하도록 기재할 수 없습니다.
  • 벤잘코늄염화물 성분의 보존제에 대해 사용 후 씻어내는 제품에서는 0.1%(1,000 ppm), 기타 제품에서는 0.05%(500 ppm)로 허용합니다.
  • 외용소독제는 반드시 외용으로만 사용하고 눈·구강·점막·상처난 부위는 자극이 될 수 있으므로 직접 닿지 않도록 주의합니다.
  • 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣어 보관합니다.

[ 외용소독제 내 벤잘코늄염화물의 분량 및 제형 ]

해당표는 성분명, 분량, 제형에 대한 정보를 제공합니다.
성분명 분량 제형
벤잘코늄염화물 0.066% 액제
출처「의약외품 표준제조기준」(식약처 고시)

[ 보존제 내 벤잘코늄염화물 사용범위 ]

해당표는 내형고형제·내용액제, 구강용품, 외용제류, 비고의 정보를 제공합니다.
내형고형제·내용액제 구강용품 외용제류 비고
허용범위(%) 1일 허용총량(mg/kg) 구강청결용 물휴지 치약제 구중청량제 허용범위(%)  
- - - - - 0.05 이하 (사용 후 세척되는 제품의 경우 0.1 이하) 뿌려서 사용하는 제품(에어로솔제 등), 콘택트렌즈관리 용품에는 사용금지
출처「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)

※ 티슈, 겔 등 유사한 형태로 출시되는 외용소독제(의약외품), 기구등의 살균소독제, 살생물제 등은 살균 및 소독의 기능을 한다는 공통점은 있으나,
- 제품마다 유효 성분 및 함량이 다르므로 각각의 사용 목적에 맞게 구분하여 사용하고, 용법, 용량을 준수하는 것이 중요합니다.

출처

  • 「의약외품 표준제조기준」 (식품의약품안전처고시 제2021-68, 2021. 8. 9.)
  • 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 (식품의약품안전처고시 제2022-37호, 2022. 5. 10.)
  • 화장품 안전기준 등에 관한 규정[식품의약품안전처 고시 제2020-12호]