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5~11세 소아용 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 예방접종 안내문 (7.14. ver)
  • 작성일2022-07-18
  • 최종수정일2022-07-18
  • 작성자코로나19예방접종대응추진단 홍보관리팀
  • 연락처043-913-2336

질병관리청 2022.07.14. 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 예방접종 안내문 5~11세 소아용 Q1. 백신을 왜 맞아야 하나요? ▸오미크론 변이의 우세종화로 이후 감염 발생 지속으로 소아(5~11세)에서의 확진자도 유지되고 있으며, 중증 및 사망자도 발생하고 있습니다. ▸ 5~11세 소아의 경우 누적 발생률(인구 10만명당)이 62,924명으로 다른 연령층* 대비 제일 높으며, 해당 연령의 절반 이상이 확진되고 있습니다. * 인구 10만명당 누적발생률: 12-18세 48,887명, 19-59세 34,847명 ▸소아(5~11세)에서 코로나19 합병증인 다기관염증증후군 총 51건('22.6.30.기준)이 발생하였으며, 누적 사망자수는 17명으로 이 중 11명(64.7%)이 기저질환자('22.7.2.기준)인 것으로 확인되었습니다. ▸소아는 코로나19 감염 시 성인에 비해 무증상 또는 경증 비율이 높지만, 기저질환을 가진 소아는 코로나 19 감염으로 인한 중증화 위험이 상대적으로 높은 것으로 보고되고 있습니다. ▸여러 연구에서 코로나19 백신은 코로나19 감염에 따른 중증화 및 사망 예방에 효과적이라는 것이 확인되었으므로 예방접종을 통해 5~11세 소아를 코로나 19 감염에 따른 중증화 및 사망으로부터 보호할 수 있습니다.▸미국, 유럽 등 62개 국가*에서 소아용 백신을 긴급승인 또는 허가하여 예방접종을 시행하거나 시행 준비 중에 있습니다. * 국외 소아 접종률(1차 접종률/2차 접종률): 싱가포르(80%/75%), 나다(56.06%/42.34%), 호주(52.28%/39.83%), 미국(36.2%/29.5%), 독일(22.4%/19.9%) ⇒ 5~11세 소아 대상 기초접종은 고위험군을 비롯한 소아에서의 중증화 및 사망 예방을 목표로 시행하고자 합니다. Q2. 소아(5~11세)에게 사용 가능한 코로나 19 백신은 무엇인가요? ▸화이자 사에서 만 5~11세 소아 대상으로 별도로 개발된 백신으로 소아의 안전성을 고려하여 유효성분 용량이 성인용 백신의 1/3 수준입니다. 백신제품 허가 연령* 유효성분 용량 (투여 용량) 접종횟수 백신종류** 화이자 (오렌지색) 5~11세 10㎍ (주사액 0.2㎖) 2회 mRNA * 만 5~11세 소아(주민등록상 2017년생 생일 이후인 소아~2010년생 생일 전인 소아) 접종 가능 ** 핵산 백신(mRNA)은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도합니다. 생백신이 아니므로 백신이 코로나19 감염을 유발하지 않습니다. Q3. 꼭 맞아야하는 대상이 있나요? ▸소아당뇨, 비만, 만성폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군 소아의 경우 건강한 소아보다 코로나19에 감염되는 경우 중증으로 진행될 가능성이 상대적으로 높습니다. ▸국내 관련 학회 권고 및 전문가 자문위원회에서 이미 권고한 바와 같이 기저질환이 있는 고위험군 소아의 경우 코로나19 중증 감염을 예방할 수 있으므로 예방접종을 받으실 것을 적극적으로 권고합니다. ▸건강한 소아의 경우에도 백신의 감염예방 효과와 안전성이 입증된 만큼 예방접종의 이득과 코로나19 감염, 접종 후 이상반응 관련 위험에 대해 충분히 검토하신 후 예방접종 여부를 결정하시어 자율적으로 접종을 시행 하시기를 권고 드립니다. ※ 감염된 이력이 있는 경우 접종 미권고, 1차접종 후 감염된 경우도 2차접종 미권고 고위험군 범위▪만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환▪당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자) ▪만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 소아▪이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 5~11세 소아로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고Q4. 백신이 효과적인가요? ▸백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상시험에서, 소아용 백신을 접종한 5~11세와 성인용 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 유사하게 나타났습니다(2차접종 1개월 경과). 또한 감염예방 효과는 90.7%로 확인(2차접종 7일 경과) 되었습니다. ▸미국의 연구에서, 오미크론 변이 유행 기간 동안 5~11세의 긴급치료 예방효과가 2차 접종(14~67일)을 완료하면 51%이며, 델타 및 오미크론 변이 유행 기간 동안 5~11세의 입원 예방효과는 2차접종(14~67일)을 완료하면 74%로 확인되었습니다. [질병 발병・사망률 주간 보고서 자료(’22.3.1.)] ▸또한, 오미크론이 우세한 기간에 입원한 397명 중 70%는 기저질환이 있고, 87%는 미접종, 19%는 중환자실에 입원하였습니다. [질병 발병・사망률 주간 보고서 자료('22.4.19.)] ▸5~11세 소아가 코로나19 mRNA 백신 접종을 완료할 경우 오미크론 변이 감염 시 입원할 가능성이 3분의 2로 감소한다는 연구결과가 발표된 바 있습니다. [뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM), '22.4.18.] Q5. 백신은 안전한가요? ▸백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상 시험에서, 약물관련 중대한 이상사례는 보고 되지 않았으며, 전반적인 안전성 정보는 16~25세와 유사했습니다. 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 3일 이내 증상이 소실되었습니다. ▸미국 질병예방통제센터(CDC)에서 이상반응 수동감시체계를 통해 발표한 결과에 따르면, 5~11세 소아를 대상으로 약 870만 건의 예방접종 후 4,249건에서 이상반응이 보고되었으며, 대부분 구토, 발열, 두통 등 일반 이상반응(97.6%)이었습니다. [미국 예방접종전문위원회(ACIP) 자료(’22.1.5.)] * 일반 이상반응 : 구토(7.5%) > 발열(7.0%) > 두통(6.1%) ** 중대한 이상반응 : 트로포닌 증가(0.4%) > 흉통(0.3%) > C-단백질[염증수치] 증가(0.3%) ▸국내 5~11세 소아 109,789건의 예방접종 후 91건 이상반응 신고되었으며('22.7.3.기준), 대부분 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 일반 이상반응(87건, 95.6%)이었습니다. 소아 이상반응 신고율은 19세 이상 신고율 대비 0.2배의 수준이며, 중환자실 입원 등의 주요 이상반응은 총 4건이 신고되었습니다. Q6. 백신을 접종하려면 어떻게 해야 하나요? ▸예약방법 - 당일접종: 의료기관 예비명단(유선 확인) 등록 - 사전예약: 온라인(본인 및 대리예약, ncvr.kdca.go.kr), 전화예약(1339, 지자체콜센터) 후 예약일에 개별적으로 접종기관 방문 ▸접종방법 : 소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요합니다. 보호자는 소아와 함께 방문하여 본인 확인 후 접종기관에서 예진표를 작성합니다. ▸접종기관 : 소아접종 지정 위탁의료기관은 약 1,200개소 의료기관이며, 소아접종 지정 위탁의료기관은 안전성을 최우선으로 접종역량, 응급대응, 접근성 등을 고려하여 선정*하였습니다. 소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 3월 14일(월)부터 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)*에서 통해 확인할 수 있습니다. * “알림·서식” > “지침” 메뉴에서 실시기준, 안내문, 교육자료, 위탁의료기관 확인 가능 ▸접종간격: 1차접종 후 2차접종은 8주(56일) 간격으로 접종할 수 있습니다. * 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 식약처 허가 간격인 3주(21일) 범위 내로 접종 가능함Q7. 코로나19 예방접종 전·후 주의사항은 무엇인가요? 접종 전 ▸건강 상태가 좋을 때, 의사의 예진 후 접종 받기 ▸코로나19 감염이 의심되거나 발열(37.5℃ 이상)등 급성병증이 있는 경우 접종을 연기 접종 시 ▸백신은 어깨 가까이에 주사합니다. 어깨 내밀기 쉬운 옷으로 준비하기 접종 후 ▸접종 후 15~30분간 접종기관에 머무르며 이상반응 발생여부 관찰하기 ▸귀가 후 3시간 이상 주의 깊게 관찰하고 일주일정도는 고강도의 운동 및 활동 자제하기 ▸접종부위는 청결하게 유지하며 평소와 다른 신체 증상이 나타나는 경우 의사의 진료 받기 단 ! 다음과 같은 경우 코로나19 예방접종을 받아서는 안됩니다! ▸코로나19 백신 구성 성분에 대한 아나필락시스*와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우 ▸1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우 2차 접종 금지 * 아나필락시스: 호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 심각한 알레르기 반응 ★ 약(장 세척제 등), 화장품, 음식, 다른 종류의 백신 등에 알레르기 병력이 있는 경우 예진표에 기록해 주세요★ Q8. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요? ▸예방접종 후 접종부위 통증이나 부기, 발적, 발열, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 메스꺼움 등이 나타날 수 있음 ▸호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종 등을 동반한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있음 ▸mRNA 백신(화이자, 모더나) 접종 후 가슴 통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 증상이 나타나는 심근염·심낭염이 발생할 수 있음 Q9. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야하나요? ▸접종부위 부기, 통증이 있는 경우 깨끗한 마른 수건을 대고 그위에 냉찜질 하기 ▸미열이 있는 경우, 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취하기▸발열이나 근육통 등으로 불편함이 있는 경우 해열진통제를 복용하기 * 예방접종 전 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 준비, 예방접종 후 몸살 증상이 나타날 경우 해열진통제 복용 ▸다음과 같은 경우에는 의사의 진료를 받으세요 ­ 가슴통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등이 새롭게 발생하거나 악화되어 지속되는 경우 ­ 접종부위의 통증, 부기, 발적이나 발열 등이 접종 후 2일이 지나도 호전되지 않거나 악화되는 경우 ­ 접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상 증상이 나타나는 경우 ▸다음과 같은 경우에는 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하세요 ­ 숨쉬기 곤란하거나 심하게 어지러운 경우, 입술·얼굴이 붓거나 온몸에 심한 두드러기 증상이 나타나는 경우 * 나이가 어릴수록 증상표현이 미숙할 수 있으니 접종 이후 최소 3일간은 보호자의 세심한 관찰이 필요합니다. 이상반응 발생이 의심될 경우 1339 또는 관할 보건소에 문의하시기 바라며, 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 내 ‘예방접종 후 건강상태 확인하기’에서 이상반응과 대처법을 확인할 수 있습니다. Q10. 소아 접종자 대상 피해보상 및 지원 체계는 어떻게 운영되나요? ▸현재 질병관리청에서는 코로나19 백신접종 이후 이상반응에 대해 다양한 분야별 전문가로 구성된 예방접종피해보상 전문위원회에서 보상 심의를 거쳐 인과성이 인정되는 경우 피해보상을 실시 - 코로나19 예방접종 피해보상은 이상반응 신고를 전제로 하며 이상반응 신고는 예방접종 후 이상반응이 발생 시 진단한 의사가 보건소에 신고하도록 되어있으며, 의료기관에서 신고가 되지 않을 시 접종받은 분 또는 보호자가 예방접종도우미사이트(nip.kdca.go.kr) 또는 <심의 기준 표> 구분 심의 기준 보상여부 ① 인과성이 명백한 경우 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우 피해보상 ② 인과성에 개연성이 있는 경우 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우 ③ 인과성에 가능성이 있는 경우 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 이상반응이 다른 이유 보다는 예방접종으로 인해 발생했을 가능성이 동일하거나 더 높은 경우 ④ 인과성이 인정되기 어려운 경우 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나, 인과성 불충분 환자 의료비 및 사망위로금 지원 ① 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않거나(④-1) ② 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우(④-2) 교육부 지원 ⑤ 명확히 인과성이 없는 경우 ① 백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우나 보상 및 의료비 지원 제외 ② 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 없는 경우 ③ 또는 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우 Q11. 백신접종 후 중증 이상반응이 있어 국가보상을 신청하였으나 인과성 부족으로 피해보상을 받지 못했습니다. 질병청의 국가보상 제도 외 피해보상을 받을 수 있는 제도가 있는지요? ▸ 교육부는 접종 당시 만 18세 이하 청소년(만 5~11세 소아 포함)을 대상으로 ｢학생 백신접종 이상반응 건강회복 지원 사업｣을 ‘22.2월부터 시행하고 있으며 지원대상은 다음과 같습니다. - (사업기간) ’22.2. ~ 23.5월(코로나19 확산 및 의료비 지원 신청 상황 등 고려 연장 가능) - (지원대상) 접종 당시 만 18세 이하 청소년(만5~11세 소아 포함) - (지원요건) 접종 이후 90일 내 발생한 중증 이상반응* 등으로 인해 국가보상을 신청했으나, 인과성이 인정되기 어려워 보상을 받지 못한 경우** * 증상의 유형과 관계없이 국가보상 신청액수가 본인부담금 기준 30만원 이상인 경우 지원 ** 백신보다 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우로서 예방접종 피해보상 심의기준(4-②) 유형에 해당 - (지원금액) 개인별 총액 5백만원 한도 내 의료비 등 지급 ※ 단, 교육 급여 대상자(중위소득 50% 이하)는 의료비 최대 1천만 원 한도 내 지원 < 교육부, 소아·청소년 백신 이상 반응 건강회복 지원 사업 : 의료비 지원 절차 > 질병관리청(보건소) 국가보상 심사결과 통보(4-2유형) ※ 교육부 의료비 지원 제도 안내(교육부·교육청·지자체) 의료비 지원 신청자 의료비 지원신청서 작성 - 개인정보수집·이용 및 제 3자 제공 동의서 포함 ※ 동의서 미제출 시 의료비 지원신청서, 의료기관이 발행한 진료확인서, 진료비 영수증, 진료비 세부신청내역서, 의무기록 사본 제출 지원신청서 제출→ ←의료비 지급 교육부(한국교육환경보호원) 서류검토 질병관리청 보유 자료 확인 지급금액 결정

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