보건의료분야 생명연구자원 기탁·등록 제도 시행관련 법령 및 현황
Implementation and guide of management system for deposit of bio R&D (Research and Development) resources for public health research

질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 병원체자원관리TF             
이광준             

Ⅰ. 들어가는 말
  21세기에 바이오산업이 국가경쟁력을 주도할 핵심 산업으로 부각됨에 따라 생명연구자원의 중요성이 점차 높아지고 있다. 정부에서는 보유하고 있는 유용 생명연구자원을 통합해서 효율적으로 관리하고 잘 활용할 수 있는 방안을 계속해서 모색해 왔으며, 생명연구자원의 다양성 확보, 연구자들에게 자원정보 제공 및 활용 도모로 확보된 생명연구자원의 실용화 기반을 구축하고자 하였다. 이와 관련하여 교육과학기술부에서는 국가연구개발사업을 통해 확보된 생물자원 연구성과물(이하 연구성과물)의 체계적 관리 및 활용체제 확립을 위해 필요한 사항들을 『국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정(대통령령)』개정(2008.05.27 공포) 및 동 규정 시행규칙 개정(2008.07.08 공포)을 통해 제정하였으며, 주관연구기관의 장 또는 전문기관의 장이 국가연구개발사업 수행에 따른 연구성과를 연구성과 분야별 관리·유통 전담기관에 등록하거나 기탁하도록 명시하였다. 연구성과에는 논문, 특허, 생명자원, 화합물 등의 항목이 포함된다. 이중 생명자원은 각 중앙행정기관의 장이 지정한 기관에서 관리하도록 하였다. 현재 교육과학기술부에서는 한국생명공학연구원을 교육과학기술부 소관 생명자원분야 전담기관으로 지정고시하고(2008.08.28), 이에 따라 한국생명공학연구원 생명자원센터(Korean Collection for Type Culture; KCTC)를 생물자원 연구성과물의 전담기관으로 지정하였다. 또한 교육과학기술부에서는 국내에서 생산되는 모든 생물자원소재를 보존ㆍ관리하여 국내 연구자들이 공동 활용할 수 있는 국가 인프라를 제공하고, 그동안 개별 기관에서 산발적으로 관리하던 생명연구자원을 국가적 자산으로서 체계적으로 확보·관리할 수 있는 기반을 마련하고자『생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률』을 2009년 5월 8일에  제정·공포하였다. 정부는 국가기관 중심으로 유용 생명연구자원의 확보·관리 및 활용을 위해 국가과학기술위원회 심의를 거쳐 교육과학기술부가 주관하는 범부처 차원의 생명연구자원관리 기본계획을 수립하고 관계 부처에서는 생명연구자원정책을 종합·체계화하기 위한 시행계획(2011-2020)을 매년 수립하고 이에 따라 시행하고 있다. 이 법의 목적을 효율적으로 달성하기 위하여 『생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률』제5조에 의거하여 관계 중앙행정기관의 장은 소관 분야의 생명연구자원과 국가연구개발사업의 연구 결과 생산된 생명연구자원을 관리하고, 교육과학기술부장관은 관계 중앙행정기관이 관리하는 생명연구자원에 관한 정보를 종합적으로 관리하여야 한다. 제6조에서는 생명연구자원의 확보·관리 및 활용을 도모하기 위한 기본대책을 각 관계행정기관의 장이 수립하도록 명시하고 있다. 이에 보건복지부장관은 보건의료분야 생명연구자원의 확보·관리 및 활용체제를 조성하고 이를 지원하여야 한다. 보건복지부장관은 보건·의료분야 국가연구개발사업 연구결과로 생산된 생명연구자원을 관리하고, 보건복지부장관이 지정한 생명연구자원 기탁등록보존기관에 기탁 및 등록해야 한다. 
  이러한 법률적 시행에 따라 일부 부처(교육과학기술부, 농림수산식품부, 국토해양부, 환경부)에서는  국가연구개발사업 연구결과로 생산된 생명연구자원에 대한 기탁, 등록 및 보존업무를 수행 중에 있다. 보건복지부에서는 2010년 4월 1일 질병관리본부를 보건·의료 분야 생명연구자원 및 보건·의료 분야  국가연구개발사업의 연구 결과 생산된 생명연구자원의 기탁등록보존 책임기관으로 지정하고, 생명연구자원을 기탁·등록, 보존하기 위한 관리방안 및 계획을 수립하도록 명하였다. 
  이에 따라 질병관리본부에서는 질병관리본부에서 시행하는 연구과제를 통해 확보된 생명연구자원의 관리에 대한 규정을 제정하고(예규 제160호, 2011.11.08 개정), 병원체자원에 대한 기탁 및 보존 업무를 국가병원체자원은행에서 전담하도록 하였으며 이를 위한 전담조직으로 병원체자원관리TF 팀이 구성되었다. 국가병원체자원은행은 생명연구자원 기탁 및 관리 시범사업을 추진하기 위하여 2012년 5월 1일부터, 2010년부터 2012년까지 수행된 국립보건연구원 내부연구과제 및 학술연구용역과제를 대상으로 희망 연구자에 한하여 과제수행을 통해 생산된 병원체자원에 대한 기탁 신청을 접수하고 있다. 향후 2013년부터 수행되는 모든 보건·의료 분야 국가연구개발사업의 연구 결과 생산된 생명연구자원에 대한 기탁은 의무화로 확대 시행될 예정이다[질병관리본부 연구개발사업을 통해 확보된 생명연구자원의    기탁·등록·보존하는 제도를 질병관리본부 내에서는 “연구성과물기탁제(가제)”라 칭함].

▣ 관련 법제도 및 규정
  ■ 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정
 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정(대통령령) 개정 (2008.5.27공포) 및 동 규정 시행규칙 개정(2008.7,8공포)」제4조, 제9조, 제16조, 제 20조, 제21조 및 25조에 의거하여 국가연구개발사업의 수행을 통해 얻어진  연구개발결과물의 소유권은 국가에 있으며, 과제수행 완료시 연구개발결과에 대한 실적 평가를 받고 연구성과물을 기관의 장에게 제출하여야 한다. 주관연구기관의 장 또는 전문기관의 장은 연구성과를 연구성과 분야별 관리·유통 전담기관에 등록하거나 기탁하여야 하며, 연구성과 중 생명자원은 각 중앙행정기관의 장이 지정한 기관에서 관리하되, 생명자원과 관련된 정보는 한국생명공학연구원이 국가과학기술종합정보시스템과 연계하여 통합적으로 관리한다(2011.03.28 개정 및 시행).

  ■ 생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률
  제6조, 제7조, 제9조 및 제17조에 의거하여 국가연구개발사업을 수행하는 경우 사업수행 결과에 따라 생산된  생명연구자원을 반드시 기탁등록보존기관에 기탁·등록하여야 하며, 정부는 국민이 생명연구자원에 대한 연구개발 및 산업화를 위하여 생명연구자원을 적극적으로 활용할 수 있도록 필요한 시책을 마련하여야 한다. 본 법률에 따라 보건복지부는 2010년 4월 1일 질병관리본부를 기탁등록보존 책임기관으로 지정하였다(2011. 6.10 개정 및 시행).

  ■ 질병관리본부 질병연구관리규정
 「질병관리본부 질병연구관리규정」 제5조, 제15조, 제17조, 제21조, 제23조, 제31조, 제33조 및 제43조에 의거하여 질병관리본부에서 수행하고 있는 사업으로부터 얻어지는 지식재산권, 연구보고서, 연구성과물 등에 대한 일체의 권리는 본부의 소유이며, 이는 내부연구과제 및 학술연구용역과제를 모두 포함한다. 또한 연구과제 수행자는 연구성과물을 연구계획부터 과제완료의 전 과정에 걸쳐 명시하고, 수립한 계획대로 보고서와 함께 의무적으로 제출해야 하며, 질병관리본부장은 내부연구과제 및 학술연구용역과제의 연구결과 생산된 생명연구자원을 관리한다(예규 제160호, 2011.11.8 개정).

Ⅱ. 몸 말
  1. 질병관리본부 생명연구자원 기탁·등록 제도 시행 현황
  질병관리본부 국립보건연구원 내부연구과제 및 학술연구용역과제 수행으로 확보된 생명연구자원    기탁·등록 제도 시행은 관련 규정 및 예산, 인력 등의 문제로 지연되고 있었다. 국가병원체자원은행은 시행체계에 관하여 관련부서와 협의하고, 정책조정회의 운영, 질병관리본부 국립보건원 내 해당 과 연구자들을 대상으로 안내교육 실시를 통해 각 과의 의견을 수렴, 조정하여 5월 1일부터 시범 시행하고   있으며, 2013년부터는 보건의료분야 국가연구개발사업과제를 수행하는 연구자는 연구과제 종료 전에  연구과제 수행을 통해 확보된 병원체 생명연구자원을 질병관리본부 국가병원체자원은행에 의무적으로 기탁하여야 한다.

  2. 병원체 생명연구자원 기탁 대상 및 기탁 형태
  병원체 생명연구자원 기탁 대상은 아래 표와 같이 인체 유래 미생물자원(세균, 곰팡이, 바이러스 등) 및 이에 따른 유전체자원(재조합주, 클론, 유전체 등)과 파생자원(하이브리도마세포주, 항혈청, 항체 등), 관련 정보 등을 포함하며, 신청자는 연구과제 수행을 통해 확보된 생명연구자원을 기탁 시 아래에 제시되어 있는 기탁 형태를 갖추어 기탁하여야한다(Table 1). 또한 기탁된 자원의 생존력과 순도에 문제가 발생하였을 경우, 국가병원체자원은행은 신청자에게 자원의 재기탁 및 추가정보를 요청할 수 있다.

  3. 기탁 절차
  전체적인 기탁절차는 아래와 같고, 기탁신청자(과제책임자)는 과제완료시 최종결과보고서를 제출하기 전에 병원체 생명연구자원을 국가병원체자원은행에 기탁하여야한다(Figure 2).

  기탁신청자는 기탁신청 자원, 기탁신청 자원정보와 함께 기탁신청서를 작성하여 국가병원체자원은행에 제출한다. 국가병원체자원은행에서는 접수된 기탁신청 자원들과 그에 대한 정보들을 생존 여부검사 등 내부심사를 통해 확인한 후 그 결과를 확인증 발급과 함께 기탁신청자에게 통보한다. 단, 기탁신청 자원이 생존시험에 통과하지 못 하거나 기탁신청자가 제출한 자원정보와 동일하지 않을 시 책임은 기탁자에게 있으며, 국가병원체자원은행은 자원들에 대해서는 재기탁을 요청하거나 수탁 거부를 할 수 있다 (수탁 거부시, 수탁거부 통지서 발송). 기탁자원이 내부심사를 통과하여 확인증을 발급받은 기탁신청자는 확인증을 최종결과보고서에 첨부한 후, 보고서를 연구기획과에 제출한다. 최종 NCCP(National Culture Collection for Pathogens) 번호를 부여 받을 자원에 대한 심사는 내부심사 결과를 바탕으로 운영위원회 1)에서 진행하며, 최종적으로 NCCP 등록자원을 선별하고 그 자원들에 대한 NCCP 번호가 부여되면, 그 결과는 차후 성과에 반영하도록 한다. 따라서, 기탁신청자원의 NCCP 자원으로의 등록에 대한 심사는 2단계에 걸쳐 진행된다). 결과적으로, 기탁완료자는 내부심사에 따라 발급되는 확인증과는 별도로 운영위원회 심의에서 결정된 NCCP 등록자원에 대한 NCCP 번호 부여 통지서를 차후 수령하게 된다. NCCP 번호가 부여된 기탁완료 자원은 정보 공개와 함께 분양가능 자원이 되며, 국가병원체자원은행에서 체계적으로 보존·관리하여 많은 국내·외 보건의료분야 연구자들이 분양 받아 활용할 수 있게 한다.

  4. 제출 서류
  기탁신청자가 자원을 국가병원체자원은행에 기탁신청 시, 제출서류는 아래 Table 2와 같다. [양식 1] 생명연구자원 기탁신청서(병원체)를 작성하여 제출해야 하며, 여기에는 연구과제와 과제책임자(기탁신청자)에 관한 정보와 기탁신청 자원의 종류와 수에 관한 간단한 정보를 기재한다. 미생물자원을 기탁하는 경우, [양식 2] 미생물자원 기탁정보를[양식 1]과 함께 제출해야하며, 기탁신청하는 자원에 대한 분자생물학적, 생화학적 자세한 해당정보를 기재하여야 한다. 미생물 관련 유전체 및 파생자원을 기탁하는 경우에는, [양식 3] 미생물 관련 유전체 및 파생자원 기탁정보를[양식 1]과 함께 제출하며, 미생물자원과 마찬가지로 자원에 대한 해당정보를 자세히 기재해야 한다. 즉, 미생물자원 기탁신청자는 기탁 시 양식 1과 양식 2를, 미생물 관련 유전체 및 파생자원 기탁신청자는 양식 1과 양식 3을 국가병원체자원은행에 제출한다. 단, 기탁신청자가 제출한 자원에 대한 정보와 국가병원체자원은행에서 실시한 품질검사 결과가 동일하지 않을 시, 이에 대한 책임은 기탁신청자에게 있으며 국가병원체자원은행은 재기탁을 요구하거나 수탁을 거부할 수 있다.

  5. 기탁등록된 생명연구자원의 활용
  국가병원체자원은행은 기탁 받은 자원 중에 NCCP 자원으로 등록된 생명연구자원들을 필요한 연구자들이 분양받을 수 있도록 국가병원체자원은행 데이터베이스에 등록하고 홈페이지에 공개하여 연구자들의 선행연구결과로 나온 생명연구자원에 쉽게 접근할 수 있게 하고, 희망하는 생명연구자원에 대한 분양 신청을 통해 다양한 연구에 자원을 활용할 수 있도록 한다. 연구자들은 NCCP 홈페이지에서 원하는   자원을 직접 검색할 수 있으며, 분양 신청도 가능하다. 원 기탁자가 분양을 요청할 시에는 무료로 분양받을 수 있으며, 일반 분양 신청자는 기탁자원의 보존 및 관리를 위해 산정되는 소정의 분양수수료를 지불한다. NCCP 자원으로 등록된 기탁자원에 대한 분양 요청이 들어오면 기탁자에게 이를 통보한다.  국립보건연구원 내부연구사업 및 학술연구용역과제 대상으로 시범 시행 동안, 내부 규정에 따라 과제 수행으로 확보된 생명연구자원의 기탁등록 여부가 차후 성과에 반영될 예정이다.

Ⅲ. 맺는 말

  기존의 국가 R&D 사업으로 발굴된 많은 생명연구자원들이 연구자 개별 보존과 관리에 그치거나 연구 종료와 더불어 사장되는 등 생명연구자원의 확보, 보유현황 등에 대한 정보가 공유되지 못하고 분산,  방치되는 경우가 많았다. 이로 인해 국가적 자산 손실이 클 뿐만 아니라, 산·학·연의 연구자들이 연구에 필요한 생명연구자원을 구하거나 관련 정보를 찾는데 어려움이 많았다. 생명연구자원은 바이오산업의 핵심 소재로서 지구상 350만종의 자원 중에 현재 1% 미만만이 발굴되어 있어 향후에도 개발 가능성이 높 그 대상범위가 매우 다양하다. 앞으로 본 제도의 시행으로 바이오분야 연구에 필수적인 생명연구자원의 현황과 소재에 대한 정보를 연구자들이 손쉽게 연구에 활용할 수 있는 제도적 기반이 구축됨으로써, 국가 자산화에 매우 큰 잠재적 고부가가치를 지닐 것으로 기대된다. 또한 병원체자원을 비롯한 수많은 보건의료 연구개발분야 생명연구자원들이 효율적이고 통합적으로 관리됨으로써 연구비 중복 투자가 방지될 것이며, 그로 인한 해당분야의 국가연구개발사업 효율성과 효과성이 극대화할 것으로 기대된다. 국가에서는 과제수행으로 생산되는 생명연구자원 확보 및 관련 인프라를 구축, 범부처 차원의 생명연구자원의 확보·관리 체계 및 통합정보시스템 마련을 목표로 생명연구자원 관련 예산을 2020년까지 기존사업의 확대 및 신규 사업 투자를 통해 2009년 정부 투자규모 대비 약 3.5배(10년간 약 2조 3천억원)까지 확대하고, 2020년까지 생명연구자원 거점 20개 육성을 목표로 추진 중이다.
  질병관리본부 국가병원체자원은행은 기탁 받은 보건의료분야 병원체 생명연구자원을 체계적으로    보존·관리하여 선행 연구 결과로 생산된 다양한 생명연구자원의 활용을 증가시키고, 맞춤형 신약 및   백신개발 등 감염성 질환 관련 연구분야의 발전을 도울 것이다.
  앞으로도 국가병원체자원은행은 연구자들로부터 기탁 받은 귀중한 연구자산들을 체계적이고 안전하게 장기 보존 및 관리함은 물론, 보건의료 연구개발분야 연구자들이 생명연구자원을 쉽고, 편리하게 연구에 활용할 수 있도록 체계를 계속해서 개선시켜 나갈 것이다. 유용한 병원체 생명연구자원의 수집·관리와 유통 시스템 구축 및 이용의 활성화를 위해 연구자 여러분들의 지속적인 관심과 자발적 참여가 필요하다. 

1) 운영위원회는 5월, 11월 년2회 개최된다.

Ⅳ. 참고문헌

1. 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 (2011.03.28 개정 및 시행)
2. 생명연구자원의 확보 관리 및 활용에 관한 법률 (2011.06.10 개정)
3. 질병관리본부 질병연구관리규정 (예규 제160호, 2011.11.08 개정