Abstract


Background: KCDC had made regular inspections of blood centers to supervise blood management process at the national level. An analysis of inspection results shows the current situation of blood management process. Also, analysis data provide useful information on how to reinforce the inspection task.
Methods: KCDC inspected each blood center using an inspection checklist biennially from 2007 to 2013. Blood centers were classified under Compliance or Deficiency depending on the result of field inspections.
Results: The number of Deficiency inspection subjects were 2/68(2.9%) in 2007, 4/64(6.2%) in 2008, 2/61(3.3%) in 2009, 7/65(10.8%) in 2010, 4/59(6.9%) in 2011, 2/61(3.3%) in 2012, and 6/59(10.2%) in 2013. During the inspection period, 27 facilities failed to pass the inspection. Eleven of 27 closed the facilities voluntarily and 16 passed later through the re-inspection process. Nine of 27(33.3%) were classified under Deficiency due to the lack of specific equipment such as an interview room and a waiting room. Six of 27(22.2%) failed to pass inspection due to the lack of pre-transfusion screening tests. Five of 27(18.5%) were due to the improper blood management procedures.
Conclusion: Analysis of inspection results revealed that the lack of proper equipment and pre-transfusion screening tests lead to inappropriate judgment. Regular inspections of blood centers affected the improvements of blood facilities and blood products. Also, failure rate is expected to decline through regular inspections. Evaluation of inspection results lead to Blood Management Act amendment to allow post-transfusion screening tests (NAT and HTLV tests) in emergency situation. Reflecting the analysis result, we need to reinforce the inspection procedure to maintain the quality of blood management process of blood centers.


I. 들어가는 말

  수혈용 혈액은 아직까지 인공적으로 생산 할 수 없고 오직 헌혈에 의해서만 확보할 수 있는 귀중한 자원이다. 이러한 혈액의 안전한 수혈을 위해서는 건강한 헌혈자에게서 채혈되어 환자에게 수혈될 때까지의 전 과정이 표준화된 방법으로 생산되고 관리되어야 한다[1].
2003년 AIDS 잠복기 혈액 출고로 인한 HIV 감염자 4명이 확인됨에 따라 혈액사업에 대한 혈액안전성 확보를 위해 국가 감독 강화의 필요성이 대두되었다. 정부는 혈액안전관리개선 종합대책을 수립하고 헌혈자 모집 및 채혈구조 개선, 검사자동화 및 검사결과의 이중삼중 확인, NAT 검사도입 등 혈액사업 안전성을 확보하기 위한 노력을 집중하였고 혈액제제의 안전성 확보와 품질관리강화를 위해 2005년 1월부터 혈액원 허가 및 심사평가 제도를 도입하였다. 혈액관리법 시행령 제7조 2제5항의 규정에 의한 보건복지부 고시 제2007-23호 “혈액관리업무 심사평가 규정”을 제정‧고시하고 2007년부터 개설허가를 받은 지 3개월이 경과한 시점부터 2년마다 정기평가를 실시하였다. 2013년부터는 혈액원 부속 채혈시설까지 심사평가를 확대하여 실시하고 있다[2,3].

해외의 혈액관리업무 심사평가체계는 크게 세 부분으로 나눌 수 있다. 정부차원의 감시감독으로는 주로 법률 위반사항을 확인하여 혈액원 허가 여부를 결정하는 국가로 미국 FDA CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)과 ORA(Office of Regulatory Affair), 영국 MHRA(Medicine and Healthcare products Regulatory Agency), 캐나다 Blood Establishment Regulation Division of Health Canada, 호주 Therapeutic Goods Administration에서 심사 평가를 시행하고 있으며, 일본은 일본적십자사 혈액원에서 자체적으로 시행 하고 후생노동성은 적십자사 혈액원의 cGMP 적합여부만을 심사하고 있다. 반면 정부차원의 감시감독체계와 더불어 민간차원의 신임인증(Accreditation)은 각 국가별로 다양하게 존재한다. 대표적인 국가는 미국으로 CAP(College of American Pathologists)조사와 AABB(American Association of Blood Bank) 신임인증을 운영하고 있다[4].

이 글에서는 2007년도부터 2013년까지 혈액원 심사평가 결과를 바탕으로 국내 혈액원의 현황파악 및 향후 심사평가 발전방향에 대한 기초자료로 이용하고자 한다.

II. 몸 말


  심사평가 대상기관은 혈액관리법에 따라 허가된 116개 기관으로 대한적십자사 혈액원, 의료기관 혈액원, 혈액공급소, 헌혈의 집(대한적십자사 헌혈센터, 한마음혈액원 헌혈카페)이 포함된다. 심사평가자는 질병관리 본부 소속 공무원과 관련 전문가로 구성된 심사위원 2-3인이 1조로 심사팀을 구성하여 현장심사를 실시하였다. 외부 심사위원은 대한수혈학회 회원으로 진단검사의학과 수혈의학 전공 전문의, 혈액관리업무에 3년 이상 종사한 의사, 해당업무에 5년 이상 실무경력을 가진 대한적십자사 혈액관리본부의 추천을 받은 간호사, 임상병리사가 해당되며, 심사평가의 전문성 및 일관성을 유지하기 위해 심사평가위원 교육을 이수한 평가자로 한정하였다. 평가항목은 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성, 혈액검사의 정확성 및 혈액제제의 제조‧보존‧공급 및 품질관리 안전성에 관한 사항으로 구성되어 있으며 평가팀의 현지점검 결과에 따라 적합 또는 부적합으로 판정하였다. 부적합 판정을 받은 혈액원은 개설허가를 취소하거나 일정한 기간을 정하여 업무정지 또는 위반사항 시정을 명했으며 시정명령을 받은 혈액원장이 위반사항을 시정하여 혈액관리업무에 적정성을 기하도록 조치하였다.

2007년부터 2013년까지 허가받은 116개 기관에 대하여 2년 주기로 기관당 3회에 걸쳐 심사평가가 이루어졌다.
특히, 2013년부터는 혈액안전성 강화를 위한 혈액원 부속 채혈시설까지 심사평가를 확대하여 총 75개 헌혈의 집을 대상으로 심사평가를 실시하였다(Table 1).

심사평가 결과 부적합기관은 2007년 2/68(2.9%), 2008년 4/64(6.2%), 2009년 2/61(3.3%), 2010년 7/65(10.8%), 2011년 4/58(6.9%), 2012년 2/61(3.3%), 2013년 6/59(10.2%)으로 판정되었다(Table 2). 부적합 판정 사유는 헌혈 시 독립된 문진실, 휴게실 및 대기실이 구비되어 있지 않는 등의 시설미비가 9개소(33.3%)로 가장 많았으며, 그 다음으로 혈청학적 사전검사는 수행하였으나, NAT(HBV, HCV, HIV), HTLV검사를 수혈 후 실시한 기관이 6개소(22.3%), 잠금장치가 설치된 상자를 구비하지 않는 등 부적격 혈액관리 미비가 5개소(18.5%) 순이었으며, 이들 기관은 시정 후 재심사를 통해 적합판정을 받았다(Table 3).

그 밖의 권고사항은 심사평가 후 결과를 통보하였으며, 2013년부터는 심사평가 대상의 모든 혈액원에게
심사평가 사전고지 평가표를 제공하여 각 혈액원들이 심사평가를 받기 전에 자체 점검하고 미비한 점을 사전에 개선할 수 있도록 하였다. 전 혈액원 공통으로 가장 많이 권고한 사항은 업무지침 미비였으며, 혈구계산기 정도관리실시 미흡, 혈액제제 운송 시 온도측정장치 부착을 통한 매월 1회 이상 혈액운송온도측정 미흡. 부적격혈액 처리현황보고 미흡, 혈액관리업무 종사자에 대한 연 2회 이상 교육을 실시하여야 하나 교육 미실시 및 관련 자료보관 미흡 등이었다(Table 4).

III. 맺는말


혈액관리업무 심사평가는 혈액원이 혈액관리법에 따라 혈액관리업무 표준업무규정 등의 준수여부를 평가하는 업무로서 혈액안전성 확보 및 품질관리강화를 위해 필요한 국가사업이다.
2007년부터 2014년 9월까지 허가받은 혈액원은 총 116개소로 연평균 약 60개 기관 심사평가가 이루어졌으며, 2013년부터는 전국의 헌혈의 집(133개소 중 75개소)까지 심사평가를 확대 실시하였다. 기간 중 기관당 평균 3회의 심사평가를 통해 27개 기관이 부적합 판정을 받았으며 그 중 11개 기관은 자진폐업하였고, 16개 기관은 재심사평가를 통해 모두 적합판정을 받았다.

심사평가 부적합 사유 중 가장 많은 기관이 지적되었던 항목은 첫째, 독립된 문진실, 휴게실 및 대기실이 구비되어 있지 않는 등의 시설 미비가 9개소(33.3%)로 가장 많았다. 특히 의료기관에서 기본적인 시설을 갖추지 않고 혈액원을 운영한 것으로 확인되어, 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성을 유지하기 위해서는 헌혈실적이 작은 의료기관 혈액원에 대한 시설확충 및 유지에 대한 감시‧감독 강화가 요구된다. 둘째, 혈액검사 중 일부를 사후에 실시하여 부적합판정을 받은 기관이 6개 기관으로 확인되었으나 이들 사례는 전치태반, 과다출혈, 비장 파열 등으로 환자의 생명이 매우 위급한 상황에서 인근 공급혈액원에 전혈제제가 없어 긴급히 헌혈을 받고 수혈동의서를 받아 수혈한 사례였다. 수혈현장에서 긴급한 수혈이 필요한 경우에는 사후 실시가 인정되는 혈액관리법 시행규칙(제8조제1항)을 개정하는 계기를 마련한 것으로 도서지역에서 긴급 수혈하지 않으면 생명이 위태로운 상황이나 기상악화 등으로 혈액공급 받을 수 없는 경우, 백혈구제제의 경우 NAT 및 HTLV 항체검사를 사후에 실시하도록 예외조항을 2014년 11월부터 시행할 예정이다.

혈액관리업무 심사평가 주요 권고사항으로는 업무지침 보완, 혈액관리업무에 대한 직원교육 강화, 부적격혈액의 처리지침 및 혈액폐기대장관리 철저, 혈액제제 운송 중 보존온도관리 철저, 보존 중 혈액의 주기적 점검 철저 등이었으며 권고사항에 대해서는 철저한 사후관리를 수행하였다.
2007년부터 기관당 평균 3회의 심사평가를 통해 혈액관리업무에 필요한 시설 및 장비를 적절히 갖추게 되었고 품질관리수준도 상당부분 향상되었다.
질병관리본부는 2014년 9월 그간 축적된 자료를 바탕으로 혈액관리법 및 표준업무규정 개정사항이 반영된 혈액관리업무 심사평가표를 개정했다. 주요 개정 내용은 혈액관련업무종사자 직무교육 횟수를 연 2회 이상으로 강화, 혈액관리업무 점검사항 보고지침항목 추가, 헌혈자보호 및 안전에 관한 지침 중 헌혈관련증상 발생 관찰, 응급이송 가능 의료기관, 응급함의 구비, 안전사고 예방교육 실시 및 헌혈관련 증상자의 보고유무 항목 추가, 헌혈혈액 검체보관 및 이송업무지침 항목 중 검체보관소의 온도관리, 관리책임자 지정, 보관검체 현황보고 등의 항목이 추가되었다.

향후 의료기관 혈액원 중 안전성이 확보된 혈액원은 혈액관리업무 심사평가위원회의 심의를 거쳐 혈액관리위원회에서 최종 결정한 후 정기 심사평가를 서류 심사평가로 대체하여 시행할 예정이고, 심사평가의 전문성‧공정성‧객관성 향상을 위해 혈액원 심사평가자 교육 및 역량강화 프로그램을 지속적으로 운영할 것이다. 또한 혈액관리업무의 질적 향상을 위해 개정된 혈액관리법 및 표준업무규정 내용이 반영되도록 심사평가표를 주기적으로 개정하여 혈액관리업무의 적정성이 유지되도록 지도‧감독을 강화해 나갈 것이다.

IV. 참고문헌


1. Gibbs WN, Britten AFH. 1992. Guidelines for the organization of a blood transfusion service, Geneva WHO.
2. 혈액관리법. 2013.8.13. 일부 개정
3. 혈액관리업무 심사평가 규정. 2012.6.28. 보건복지부 고시 제2012-86호
4. 김현옥 등. 2008. 혈액관리업무 심사평가 개선방안 개발. 질병관리본부.