｢Guidelines on standard operating procedures for cord blood banks｣ is published and distributed to 17 approved cord blood banks by KCDC(Korea Centers for Disease Control & Prevention). Therefore, this article aims to explain main points of ｢Guidelines on standard operating procedures for cord blood banks｣.



  제대혈(Umbilical cord blood)은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액이며, 조혈모세포(Hematopoietic stem cell)가 풍부하여 골수이식(Bone marrow transplantation)과 동일한 비 혈연간의 조혈모세포 공급원 중 하나이다[1]. 제대혈이식(Cord blood transplantation)으로 치료 가능한 질병은 혈액암(Hematology malignancy; leukemia) 및 난치성 혈액질환(Aplastic anemia, Sickle cell anemia; 재생불량성빈혈, 겸상적혈구빈혈) 등이 있다. 제대혈은 일생에 한번 채취할 수 있으며, 인위적 생산이 불가능하며 분만 시 채취하여 보관하였다가 질병 치료에 사용할 수 있다. 이를 적절히 사용하기 위해서는 출산 시의 채취과정부터 환자에게 이식되는 시점까지의 전 과정이 체계적으로 관리되어야 한다. 우리나라는 1997년 처음으로 제대혈은행이 설립되었고 그 운영형태에 따라 기증제대혈은행과 가족제대혈은행으로 구분된다.

그간 국내 가족제대혈은행에서 상업적인 목적으로 제대혈 보관을 위한 홍보를 많이 하여 왔기 때문에 제대혈은 우리나라 산모들에게 더 이상 낯설지 않다. 실제로 2006-2008년 조사에 따르면, 산모의86.2%(863명/1001명)가 제대혈에 대하여 들어본적 있다고 답을 한 바 있다[1], 이러한 제대혈에 대한 개인과 사회의 관심이 증가함에 따라 제대혈의 품질과 안전성을 확보하기 위해 2011년 7월부터 ｢제대혈 관리 및 연구에 관한 법률｣(이하 제대혈법)이 시행되어, 제대혈은행 허가 및 심사‧평가제도 도입 등 제대혈은행이 적절하게 운영될 수 있도록 관리 감독하는 제도적인 장치가 마련되었다. 2011년 이후 보건복지부로부터 허가받은 제대혈은행은 총 17개 기관이며 기증과 가족제대혈은행을 중복 운영하고 있는 기관도 있어, 각각 10개의 기증제대혈은행과 13개의 가족제대혈은행이 운영 중이다. 제대혈은행 심사‧평가업무는 『제대혈법 시행령 제20조(권한의 위임)』에 따라 질병관리본부 혈액안전감시과로 위임되어[2], 2011년 제대혈법 시행 이후 첫 정기 심사‧평가가 2013년 11월부터 2014년 2월까지 제대혈은행을 대상으로 실시되었다. 민간전문가(진단검사의학 전문의)와 질병관리본부 관계자가 해당 제대혈은행을 직접 방문하여 심사‧평가 점검표[3]에 따른 제대혈은행의 인력‧시설‧장비와 업무처리절차의 적절성과 함께 품질관리체계, 안정성 등을 철저하게 점검하였다. 그 결과 모든 제대혈은행이 심사‧평가에서 ‘적합’ 판정을 받았고 이 내용을 질병관리본부 홈페이지에 공표한 바 있다.

그러나 그간 우리나라 제대혈은행은 제대혈제제의 품질관리체계의 표준화 없이 기관 자체 업무지침에 따라 운영되어 왔다. 이에 제대혈은행에 보관된 제대혈의 안전성 확보를 위해 질병관리본부 혈액안전감시과는 2014년 12월 ｢제대혈은행 표준업무안내서｣를 발간하였다. ｢제대혈은행 표준업무안내서｣에는 제대혈 채취 및 운송, 검사, 제대혈제제의 제조 및 보관, 공급, 폐기 등에 이르기까지 제대혈은행 업무의 전 과정에 대한 표준 업무 절차가 수록되어 있으며 그 주요한 내용은 다음과 같다.

제대혈은행은 각 담당 부서의 업무에 관한 문서화된 규정 및 조직체계를 갖추고 제대혈 품질관리 유지를 위해 핵심기능에 대한 책임과 권한을 명시하여야 한다. 제대혈은행 인력 기준은 법적 필수 상근 인력이 최소 3명이며, 그 중 의료책임자는 의사면허를 소지한 자로 검사, 제조, 보관 및 품질관리 등의 업무를 담당하며, 제대혈은행 인력에 대한 지도‧감독, 시설관리, 품질관리 등 제대혈관리업무에서 최종 실무책임자의 역할을 수행한다. 제대혈 검사업무를 담당하는 임상병리사 면허를 소지한 검사관리자와 제대혈은행의 정보관리, 기록관리 등을 담당하는 행정관리자가 그 외의 필수 인력이다. 제대혈은행장은 제대혈은행 종사자에 대한 교육계획을 수립하여 연2회 이상 교육을 실시하고, 그 결과를 기록‧보관하여야 한다.

제대혈은행은 제대혈 기증 및 위탁 시 산모로부터 기증‧위탁동의서, 의학병력기록지를 작성하게 하고 서명을 받아야 한다. 제대혈은 채취의료기관에서 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취 후 채취기록지를 작성한다. 제대혈을 채취하는 의료인은 제대혈 채취방법과 유의사항 등을 설명한 후 산모로부터 제대혈 채취동의서를 작성하게 하고 서명을 받아야 하며, 제대혈 채취기록지와 채취동의서 사본을 제대혈은행에 전달한다. 제대혈 운송절차는 제대혈과 구비서류가 해당 산모의 것인지 확인 후, 보관온도 4-25℃ 이하의 운송용기에 넣어 채취의료기관에서 제대혈은행으로 안전하고 신속하게 운송한다. 운반된 제대혈은 고유 관리번호를 부여하고 접수한다. 제대혈은행 업무 종사자들은 채혈백(bag)에 담긴 제대혈을 단계별 처리과정을 통해 조혈모세포 이식 등에 사용하기 위해 제대혈제제로 처리한다. 제대혈제제 처리과정은 제대혈은행 업무 종사자들도 입사 후 상당 기간 동안의 교육이 요구되는 매우 전문적인 기술로, 그 내용은 업무지침서에 상세히 기술하고 준수하도록 해야 한다. 제조가 완료된 보관용 제대혈제제는 프로그램화 냉동기를 이용하여 동결하며, 최종적으로 제대혈 보관용 액체질소탱크에서 -150℃ 이하로 보관한다.

기증제대혈은행의 경우 제대혈과 산모혈액 모두에 대한 B형간염 검사(HBsAg), C형간염 검사(Anti-HCV), 후천성면역결핍증 검사(Anti-HIV type 1/2), 인체T림프영양성바이러스 검사(Anti-HTLV type 1/2), 거대세포바이러스 검사(Anti-CMV IgM), 매독 검사(Syphilis)의 감염성질환 검사를 시행하도록 법에서 규정하고 있으며, 제대혈은 총유핵세포수 및 세포생존율 검사와 세균배양 검사도 실시한다. 감염성질환 검사 및 세균배양 검사결과 양성인 부적격제대혈은 보관용 액체질소탱크에서 제거하여 폐기하거나 부적격제대혈 보관용 액체질소탱크에 옮겨야 하며 폐기되는 모든 제대혈제제는 폐기물관리 법률에 따라 처리하여야 한다. 폐기되는 제대혈제제의 고유번호, 폐기사유와 날짜, 폐기처분 방법 등을 상세히 기록한 폐기목록(폐기대장)을 연도별 및 월별로 관리한다. 제대혈의 매매행위는 제대혈법에 의해 엄격히 금지하고 있어, 제대혈은행은 제대혈제제의 채취/입고/공급/폐기 현황과 현재 보관현황이 일치하도록 관리하여야 한다.

제대혈 이식의료기관은 이식에 적합한 제대혈제제의 검색을 제대혈정보센터(Cord blood information center)를 통해 검색 후 제대혈은행에 공급을 요청한다. 기증제대혈은 제대혈의 고유번호, 총유핵세포수, CD34 양성 세포수, 혈액형, HLA형, 보관날짜에 대한 정보가 제대혈정보센터에 등록되어 있다. 제대혈은행은 공급이 요청된 제대혈을 지정된 장소에서 찾아, 냉동보관 제대혈 이송용 액체질소 운반용기에 담아 제대혈 이식의료기관에 안전하게 이송하도록 한다.

제대혈의 품질관리를 위해 제대혈은행은 정도관리 규정을 마련하고 이를 준수하여야 하며 법적 필수 구비 장비 및 시설은 정기점검 계획을 세워 업무지침서에 기술하고 준수하도록 한다. 또한 검사의 정확도 향상을 위하여 관련 학회 및 협회 등 외부기관에서 실시하는 외부정도관리 과정에 참여하여야 한다. 장기간 보관하는 제대혈제제는 재해‧재난이 발생 시 보관용 액체질소탱크를 옮길 수 있는 구체적인 대피장소를 마련해 두어야 하고, 옮기는 방법 또한 구체적으로 업무지침서에 기술하고 이를 준수해야 한다. 더불어 제대혈은행 직원들 간 비상 연락체계를 갖추고 관련 상황 발생 시 신속하게 연락을 취할 수 있도록 교육 및 모의훈련 등을 철저히 수행한다. 그리고 정전에 대비한 설비도 갖추어 보관중인 제대혈의 적정 온도를 항상 유지할 수 있도록 해야 한다. 그 외 제대혈은행은 은행 명칭, 주소, 의료책임자, 제대혈관리업무의 수행범위에 대한 변경사항 발생 시 보건복지부에 신고하여야 하며, 제대혈의 보관절차, 제대혈이식의 효과 등에 관한 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니하는 내용으로 과대광고를 하지 않는다. 또한 제대혈관리업무에 종사하는 자가 업무상 취득한 타인의 비밀을 보호할 수 있는 체계를 갖추어야 한다.

상기 ｢제대혈은행 표준업무안내서｣에 수록된 업무절차는 제대혈법에 근거하여 만들어졌기 때문에 이미 허가된 제대혈은행의 안전성 확보를 위한 초석이 될 것이다. 향후 질병관리본부는 제대혈은행을 대상으로 2년마다 정기적인 심사‧평가를 실시할 것이며, 제대혈관리업무 심사‧평가 결과를 토대로 ｢제대혈은행 표준업무안내서｣를 개선해 나갈 것이다. 그리고 ｢제대혈은행 표준업무안내서｣ 내용에 대한 지속적인 교육을 통해 제대혈은행 종사자의 역량을 강화하고, 제대혈은행별 품질관리의 표준화를 위해 힘쓸 것이며, 궁극적으로 국민들이 믿고 보관할 수 있는 고품질 제대혈제제가 공급될 수 있도록 지도‧감독할 것이다.

｢제대혈은행 표준업무안내서｣는 책자로 발간되어 제대혈은행으로 배포되었으며, 질병관리본부 홈페이지 “www.kdca.go.kr”의 자료/지침 부문에서 전자파일로도 볼 수 있다.


<참고문헌>


1. 신수 등. 2013. 국내 제대혈이식 및 기증제대혈은행 현황. 대한수혈학회지. 제24권제2호.
2. 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률. 2011.07.
3. 제대혈관리업무 심사‧평가 규정. 2013.10.
4. 이영호. 2007. 제대혈-현황과 전망. Korean J Hematol. 42:181-196.