총 17개 제대혈 은행의 제대혈 품질·안전 관리 정기 심사평가 결과 발표

□ 질병관리본부(본부장 정은경)는 총 17개 제대혈 은행의 제대혈 및 제대혈 제제 관리 업무에 대한 정기 심사·평가 결과 16개 기관이 적합, 1개 기관이 부적합 판정을 받았다고 밝혔다.

 ○ 제대혈 은행에 대한 심사·평가는 관련법*에 따라 제대혈 은행의 제대혈 품질 관리 및 안전성 향상을 위해 2년마다 실시하고 있으며, 이번 평가는 2017년에 이어 2019년 11월-12월에 실시하였다.

   * (제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 제 31조) 제대혈은행의 품질관리 등 제대혈 관리업무에 대한 심사・평가 후 그 결과 공표, (제대혈관리업무 심사・평가 규정) 제대혈관리업무 심사・평가 운영위원회를 구성・운영하여 최종 적합 여부 판정

□ 이번 심사·평가는 진단검사의학 전문가를 포함한 심사·평가운영위원회를 구성하여 총 17개 제대혈 은행의 인력· 장비, 제대혈 관리 처리 절차, 품질 관리 및 안전성 확보 등 130여개 세부 항목에 대한 적절성 여부를 조사하여 최종 판정하였다.

○ 총 17개 제대혈 은행 중 가톨릭조혈모세포은행 등 16개 기관이 적합으로 판정받았고, ‘굿젠’ 1개 기관이 제대혈 관리 의료책임자 필수 인력 기준 미 준수 등 5개 항목에 대해 부적합 판정을 받았다(붙임2 참고).

□ 심사·평가 결과 부적합 받은 기관에 대해서는 부적합 받은 항목에 따라 업무정지 등의 행정처분을 하게 되며, 최종 결과는 질병관리본부 누리집(www.kdca.go.kr)에 공표한다.

□ 한편, 지금까지 제대혈은 2019년 12월 기준 총 513,652 유닛*(타인 기증 45,430 유닛, 가족 위탁 468,221 유닛)이 각 제대혈 은행에 보관되어 있으며,

   * 유닛은 한사람의 탯줄 속 혈액으로부터 수집된 제대혈 1팩의 단위(25cc내외)

 ○ 이렇게 보관된 제대혈은 주로 백혈병, 중증 빈혈 질환 등의 치료재로 사용되고, 이외 부적격 제대혈은 의료 연구용 등으로 사용되고 있다.

□ 질병관리본부 정은경 본부장은 “제대혈은 난치병 치료 등을 위해 중요한 치료재로 사용되고 있다”고 하며,

 ○ “앞으로도 제대혈 품질과 안전성 향상을 위한 관리 감독을 더욱 강화해 혈액질환 등의 난치병 환자 치료에 효과적으로 사용될 수 있도록 관리해 나가겠다”고 밝혔다.

<붙임> 1. 제대혈 개요 및 주요 통계 현황
           2. 2019년 제대혈 은행 정기 심사・평가 최종 결과