보건복지부는 ‘가습기 살균제 수거 명령’과 관련하여 다음의 사항을 추가로 설명드립니다.  

□ 설명내용    

1. “의약외품 지정시 효과”에 대하여  

○ 현재 ‘가습기 살균제’는 법적인 안전관리 밖의 대상으로 의약외품 으로 지정되면 약사법에  따른 허가(신고) 및 관리가 가능함     

 - 일부 제품에서「품질경영 및 공산품 안전관리법」에 따라 ‘자율안전확인대상 공산품’으로 신고된 경우가 있는데 이는 ‘살균제’가 아닌 일반 ‘세정제’로 신고 되었기 때문임     
 - 의약외품으로 관리되면 제조업자가 ‘품목 허가(신고)’ 및 ‘품목 변경(용량, 용법 변경 포함)’을 신청할 경우「약사법」및 ‘의약외품 품목허가 신고 심사 규정’에 따라 안전성, 유효성 심사를 받게 됨      

* 안전성, 유효성 심사의 범위는 구체적 개발경위, 성분, 시험방법, 독성시험, 약리 효능시험, 인체 유해시험 등 광범위함    

○ 또한, 이미 유통 중인 의약외품이라도 유해성이 입증되면 「약사법」 제39조에 따른‘위해의약품등(의약품 및 의약외품)의 회수’를 실시하게 됨    

○ 가습기 살균제를 의약외품으로 지정하기 위한 ‘의약외품 범위 지정 고시’ 개정은 다음 주 중 입안예고 예정(20일간)으로 국무총리실의 규제 심사를 거쳐 연내에 개정을 완료하겠음    

2. “생활제품 T/F 구성.운영”에 대하여    

○ 이번 사안을 계기로 잠재적인 인체 유해성이 있는 생활제품 및 물질에 대한 평가 및 관리시스템을 점검하고 개선 대책을 마련하는 관계부처 T/F를 구성할 예정    

○ 가습기살균제 후속조치 일정에 맞춰 구성.운영 방안이 논의 중으로 11월 말까지 구성하여 각 부처별로 나누어진 생활제품의 평가 체계를 재검토하여 인체 유해성에 대하여 종합적으로 평가하고 모니터링 할 수 
   있는 체계를 만들 수 있도록 협의할 것임    

3. “역학조사 전문가 자문회의에 시민단체가 참석을 요구”한 것에 대하여    

○ 과학적 근거에 의해 조사 및 실험 결과를 평가하고 판정하는 자리에는 부적절하겠다는 자문  위원회의 판단이 있었음       


  보건복지부 대변인