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시험·연구용 유전자변형생물체 국가승인 제도안내
  • 작성일2024-06-10
  • 최종수정일2024-06-10
  • 작성자생물안전평가과
  • 연락처043-719-8046

2024년 질병관리청 소관 시험·연구용 유전자변형생물체 국가승인 제도 안내  국가관리가 필요한 시험 ·연구용 유전자변형생물체를 수입하거나 개발·실험 하기 위해서는 질병관리청장의 승인을 받아야 합니다.  질병리청이 관리하는 시험 ·연구용 유전자변형생물체 국가승인 범주 ○ 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우 ○ 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우     - 유전자변형생물체법 통합고시,  [별표 2-1]    ※ 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등 ○ 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우  - 유전자변형생물체법 통합고시,  [별표 2-2]  ※ 승인제외 대상 약제내성 유전자    : Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, neomycin, puromycin, spectinomycin, streptomycin, tetracycline 또는 zeocin 내성 유전자로 인정 숙주-벡터계*를 이용하여 개발한 유전자변형미생물 ○ 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우      - 유전자변형생물체법 통합고시, [별표 2-3]  ○ 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발·실험하는 경우시험·연구용 유전자변형생물체 수입승인 ① 유전자변형생물체 수입승인 신청서 ② 수입계약서 또는 주문서 사본 ③ 유전자변형생물체 운반계획서 ④ 유전자변형생물체 안전관리계획서  ⑤ 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 정보 ⑥ 유전자변형생물체 사용계획서 ⑦ 연구시설 설치·운영 신고 확인서 ⑧ 정부 수입인지: 우체국에서 행정수수료용 발급 (2만원)  시험·연구용 유전자변형생물체 개발·실험 승인 ① 유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서 ② 유전자변형생물체 사용계획서 ③ 개발·실험의 위해성 평가자료의 제출 범위 ④ 추가제출자료 요약서  ⑤ 제출서류에 대한 증빙자료: 기관 생물안전위원회 심의 결과 자료, 생물안전 교육 이수증, 연구시설 설치․운영 신고확인서/허가서, 참고문헌 등  시험·연구용 유전자변형생물체 일괄승인 ① 유전자변형생물체 수입승인 신청서 ② 유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서 ③ 유전자변형생물체 운반계획서 ④ 유전자변형생물체 사용계획서 ⑤ 개발·실험의 위해성 평가자료의 제출 범위 ⑥ 제출서류에 대한 증빙자료: 수입 계약서, IBC 승인서, 시설 신고확인서, 수입인지, 참고논문 등

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