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다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내
  • 작성일2024-04-05
  • 최종수정일2024-04-15
  • 작성자결핵정책과
  • 연락처043-719-7336

결핵ZERO 질병관리청 다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내 심사기준 및 승인 유효기간 단기요법 퀴놀론감수성 (BPaLM) 치료기간 6개월 대상신약 베다퀼린, 프레토마니드 승인기간 26주 초과사용 불가능 불허기준 약제사용 절대 금기증 약제 조합 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드, 목시플록사신 병용요법 (MDR-END) 치료기간 9개월 대상신약 델라마니드 승인기간 40주 초과사용 52주까지 치료반응에 따라 재심사를 통해 연장가능 불허기준 폐외결핵 및 약제 사용 절대 금기증 약제 조합 델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신 피라진아미드 병용요법 퀴놀론내성 (BPaL) 치료기간 6개월 대상신약 베다퀼린, 프레토마니드 승인기간 26주 초과사용 39주까지 치료반응에 따라 재심사를 통해 연장가능 불허기준 약제 사용 절대 금기증 약제조합 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드 병용요법 장기요법 치료기간 18~20개월 대상신약 베다퀼린, 델라마니드 승인기간 24주 초과사용 치료반응에 따라 재심사를 통해 연장 가능 불허기준 약제 사용 절대 금기증 약제조합 결핵진료지침(5판)에 따름 *다제내성결핵 치료는 치료 경험이 많은 전문가에게 의뢰할 것을 권고하며, 자세한 사항은 2024 결핵 진료지침(5판) 참고 재심사대상 단기요법 기간연장 (BPaL) 26주를 초과하여 사용하고자 하는 경우 (MDR-END) 40주를 초과하여 사용하고자 하는 경우 약제변경 및 중단 (약제 변경 및 중단) 한 가지 이상이 치료기간 내 변경하거나 4주를 초과하여 중단된 경우 (리네졸리드 용량변경) BPaL(M) 9주 이내에 리네졸리드 용량 변경의 경우 장기요법 기간연장 (24주 초과/연속 사용) 24주 초과하여 사용하거나 다른 신약으로 연속하여 사용하고자 하는 경우 (동시사용) 두 가지 신약을 동시사용하고자 하는 경우 약제변경 및 중단 (A군약제*) 한 가지 이상 변경하거나 4주를 초과하여 중단된 경우 (동반권고약제) 두 가지 이상이 신약 사용 기간 중 변경하거나 4주를 초과하여 중단된 경우 *A군 약제 : 퀴놀론계(레보플록사신, 복시플록사신), 베다퀼린, 델라마니드, 리네졸리드 세부 안내서 확인 방법 질병관리청 누리집, 결핵ZERO 누리집 및 질병보건통합관리시스템을 통해 다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내를 다운로드 할 수 있습니다. QR코드 질병관리청 누리집 https://kdca.go.kr 알림·자료 -> 법령·지침·서식 -> 지침 결핵ZERO 누리집 https://tbzero.kdca.go.kr 지침 -> 관리지침 질병보건통합관리시스템 https://is.kdca.go.kr다제내성결핵 치료 신약 사전심사제 다제내성결핵 치료 신약 사전심사제는 신약*의 적정 사용을 통한 다제내성결핵 환자의 치료 성공률 향상을 위해서 질병관리청에서 운영하는 제도입니다. *3종: 서튜러정(Bedaquiline Fumarate), 델티바정(Delamanid), 도브프렐라정(Pretomanid) 근거 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)(보건복지부 고시 제2024-55호(2024.4.1.시행)) 심사 대상(사용 대상) 결핵 신고된 리팜핀내성/다제내성결핵 환자 중 주치의가 신약 처방이 필요하다고 판단하는 경우 단 아래의 경우 내성 검사기준을 만족하지 않았더라도 예외적으로 심사 대상 포함 리팜핀내성/다제내성결핵 환자의 밀접접촉자에서 결핵 확진된 경우 과거 리팜핀내성/다제내성결핵 치료력이 있는 환자에서 결핵 확진된 경우 *다제내성결핵 : 결핵 치료 일차약인 이소니아지드와 리팜핀 두 약제에 모두 내성을 보이는 결핵균에 의해 발생한 결핵 심사 요청 질병보건통합관리시스템(결핵관리) https://is.kdca.go.kr을 통해 요청 사전심사 요청서 사전심사시스템으로 기입 구비서류(pdf 혹은 한글파일) 사전심사시스템으로 단일문서* 첨부 *개인·기관 정보를 식별할 수 있는 내용 삭제 1. 항산균 도말/배양/약제감수성 검사 결과지 2. CXR, CT 등 영상의학 관련자료(영상 및 판독결과지) 3. 심전도 검사 결과지 4. 약제 처방 내역 하기 문서는 필요시 제출 5. 혈액검사 결과지 6. 심사요청에 필요한 기타 의무기록사본 7. 약제부작용 등 관련된 검사결과지 또는 타과 협의 진료 기록 심사절차 심사위원회: 대한결핵 및 호흡기학회, 대한소아감염학회 및 대한감염학회 추천 전문가 구성 1단계: 요양기관에서 사전심사 요청 2단계: 질병관리청“ 사전심사위원회”심의 3단계: 요양기관 및 건강보험심사평가원에 사전심사 결과 통보 4단계: 요양기관은 약제 처방 후 건강보험심사평가원에 급여 청구 신약의 효과 국내 연구결과, 다제내성결핵 치료 신약 사용군에서 치료 성공률은 80.3%로, 미사용군보다 15.2%p 높게 나타났습니다. 신약에 따른 치료 성공률 신약 사용군 80.3% 미신청군 65.1% * 출처:“다제내성결핵 치료 신약 사용 적정성 평가”, 2023년 정책연구용역, 질병관리청


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