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생물안전시설국가안전관리
- 작성일2025-03-19
- 최종검토일2025-04-04
- 담당부서생물안전평가과
- 연락처043-719-8054
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고위험병원체 취급시설 허가(3,4 등급) 절차
[처리 절차]
- 질병관리청(수입 승인) - 국가관리가 필요한 시험연구용 LMO 수입
- 과학기술정보통신부(수입 신고) - 수입 승인사항 이외의 LMO
생물안전 3·4등급 고위험병원체 취급시설 허가 제출서류
| 제출서류 | |
|---|---|
| 신규신고 | 허가신청 공문, 시설 허가신청서(감염병 예방법 시행규칙), 증빙서류 1. 시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본 2. 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 (사업자등록증 사본, 건축물대장, 임대의 경우 임대차계약서) 3. 위해방지시설의 기본설계도서 4. 다음 각 목의 취급시설 점검 및 검증결과 서류 가. 3,4등급 설치 운영 점검결과서(고시 별지), 계측장비 검교정서 포함 나. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과 다. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과 라. 공기 조화 및 배기시스템 검증 결과 마. 폐기물처리시스템 검증 결과 바. 양문형고압증기멸균기 검증 결과 사. 생물안전작업대 검증 결과 아. 사육장비 검증 결과(설치의 경우) 자. 생물안전작업대 방식의 글로브박스(Glove box)검증 결과(설치의 경우) 차. 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과 5. 자체 생물안전관리규정, 시설 운영 절차를 포함한 기관생물안전지침 6. 취급인력 및 기술능력 현황 |
| 변경허가 |
※ 허가사항 변경신청 사항 - 시설의 물리적 구조 변경 - 공기조화 및 급배기시스템, 폐수처리시스템, 자동제어시스템 변경 - 양문형 고압증기멸균기, 주요 생물안전 장비 설치 또는 철거 - 취급 고위험병원체, 동물, 시설 용도 변경 변경 신청 공문(기관승인), 변경허가신청서(감염병 예방법 시행규칙), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 허가서 원본 2. 설치 운영 점검결과서(고시 별지) 3. 변경내용을 증명하는 서류(예; 변경도면(전, 후 비교 도면), 변경보고서 (전, 후 비교 사진 및 검증관련), 운영지침 개정본(변경내용을 반영한 운영 지침)) |
| 변경신고 | ※ 변경신고 사항 - 기관명, 대표자 - 설치운영책임자, 생물안전관리책임자, 고위험병원체전담관리자, 생물안전관리자 변경 신청 공문(기관승인), 변경허가신청서(감염병 예방법 시행규칙), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 허가서 원본 2. 설치 운영 점검결과서(고시 별지) 3. 변경내용을 증명하는 서류(예; 사업자등록증, 졸업증명서, 교육이수증 등) |
| 폐쇄신고 |
폐쇄 신고 공문(기관승인), 시설 폐쇄신고서(감염병 예방법 시행규칙), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 허가서 원본 2. 폐기 내용을 증명하는 서류(예; 시설 훈증 결과, 고위험병원체 폐기, 처리(이관)결과, 폐기물 처리 결과, 위원회 회의 결과 등) |
※ 해당 서식은 자료실에 첨부함 [바로가기]
- 생물안전 3,4등급 시설 설치·운영 지침, 생물안전 3,4등급 시설 안전관리지침, 생물안전 3,4등급 시설 검증 지침