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연구개발

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배경

우리나라 결핵 발생률 OECD 국가 중 1위로 매년 약 35,000명이 발생(난치성 결핵환자 약 3,000명 추정)

필요성

결핵퇴치를 위해 고도화된 결핵관리체계 및 결핵발견, 치료, 예방효능 증대 등 획기적인 대응기술개발이 필요

국내ㆍ외 현황

국내외현황-결핵,국내,국외
결핵
  • 결핵은 결핵균(Mycobacterium Tuberculosis)으로 인해 발생하는 질환으로 활동성 결핵환자의 기침을 통해 공기 중으로 배출된 결핵균이 호흡을 통해 감염되어 결핵균이 증식하면서 염증반응을 일으키는 것임
  • 세계보건기구(WTO)에 따르면 2014년 전세계의 결핵환자수(prevalence)는 1300만명, 신규환자수(incidence)는 960만명으로 추정됨
    • 10만명당 전체 환자 수와 신규 혼자 수는 각각 174명과 133명이며 이중 발병률이 높은 고부담 국가(High burden countries)22개국의 환자 수는 1000만명이고 신규 환자수는 800만명
    • 결핵은 후진국 질병으로 알려질 정도로 아프리카,동남아시아 등 후진국 중심에서 발병률이 높게 나타남
국내
  • 결핵환자가 아직 많이 발생하는 나라중 거의 유일하게 독자적으로 임상시험을 할 수 있으며 최근 결핵연구회와 국제결핵연구소를 중심으로 새로운 결핵치룝ㅂ에 대한 임상시험이 활성화 되고있음
  • 결핵백신을 GMP시설에서 BCG생산을 준비하고 있으며 단백질을 이용하여 결핵균 항원을 발현하는 Plasmid DNA 백신개발 연구가 진행중임
  • 잠복결핵 진단의 정확성에 대한연구는 많이 수행되어 왔으나, 고위험군 잠복결핵의 진단 치료를 통한 예방 효과 및 활동성 결핵의 조기 진단법에 대한 연구는 드뭄
  • GLP수준의 실험체계 구축이 필요하나 재원부족으로 도입하지 못하고 있음
  • 수요자 중심의 진단,치료관리를 위한 실시한 활용시스템 부재
해외
  • 미국 CDC의 결핵역학 연구컨소시엄(TBESC)에서는 결핵에 관한 잠복결핵에 관한중점과제를 선정하여 연구를 수행하고 있음
  • WHO는 결핵 백신으로 새로운 GMP시설에서 BCG배신 생산을 준비중이며 결핵퇴치 전략을 추진 중임
  • NIAID에서는 결핵중점 과제를 선정하여 연구소와 컨소시엄을 구성하여 여러 서비스를 제공하고있음
    • 신약 및 약물요법의 임상적 선택을 가이드할 표준화된 동물 모델에서 신규 약제 조합의 전임상평가 서비스
    • BSL3/4 수준의 MDR/XDR 결핵 특이적 실험실 연구 수행할 컨소시엄 조직 등
  • 미국 CDC결핵퇴치부를 중심으로 국가 전역의 결핵환자 모니터링 실시하며 유럽에서는 TB NET을 통한 웹 기반 환자별 임상 결과 및 치료 결과 모니터링, 지역별 임상 통합연구 콜라보레이션 운영중임

기술현황

  • 잠복결핵과 내성결핵의 효과적인 진단 및 치료 미흡
  • 차세대 결핵백신개발 등 결핵발생률 감소 가속화를 위한 선제적인 대응기술개발이 미흡

결핵 투자현황(‘11-‘15)

결핵 투자현황(‘11-’15) 그래프, 자세한 내용은 하단 표 참고

단위 : 백만원

결핵 투자현황(`11-`15) - 2011~2015년도, 합계, 비고로 안내
2011 2012 2013 2014 2015 합계 비고
6-1 224 161 821 1,924 310 3,440 결핵치료효과 개선 및 치료기간 단축
6-2 1,732 2,301 3,382 4,717 5,237 17,367 결핵진단 기술 개발
6-3 549 814 1,968 1,595 4,857 9,782 내성결핵균 치료제 및 백신 기초 기술 개발
6-4 100 94 194 결핵 발병 고위험군의 발병 어제 및 관리기술 개발
6-5 60 120 120 600 900 결핵 치료제 및 백신후보물질 평가 인프라 구축
6-6 14 29 98 365 506 효과적인 결핵관리를 위한 통합정보 기술 개발 및 활용
기타 1,032 1,685 2,245 2,229 218 7,409

중점기술로드맵

(전략목표) 신종 및 원인불명 감염병 조기대응 역량 확보

기술 로드맵-중점기술,1단계(`17~`19),2단계(`20~`21),전략목표,참여부처
중점기술 1단계(`17~`19) 2단계(`20~`21) 전략목표 참여부처
6.1 결핵치료효과 개선 및 치료기간 단축 치료법 개발 및 임상시험 수행 임상시험을 통한 치료법 검증 효과적인 치료법 개발을 통해 진료 지침에 활용 과학기술정보통신부,
복지부,
식약처
6.2 결핵진단 기술 개발 진단 신기술 개발 및 진단 평가센터 구축 신기술 유용성 평가 및 진단 평가센터 운영 결핵 및 잠복결핵감염진단 신기술 개발
6.3 내성결핵균 치료제 및 백신 기초 기술 개발 치료제, 백신 타깃 발굴 치료제, 백신 후보 물질 발굴 치료제, 백신개발을 위한 기초 기술 발굴 및 활용
6.4 결핵 발병 고위험군의 발병 어제 및 관리기술 개발 고위험군 결핵 현황 파악 고위험군 치료 적용과 치료 효과 평가 고위험군 대상의 맞춤형 예방, 진단 및 치료법 개발
6.5 결핵 치료제 및 백신후보물질 평가 인프라 구축 치료제 및 백신 후보물질 평가체계 구축 치료제 및 백신 후보물질 평가체계 개선 치료제/백신 후보물질 유효성 평가법 개발과 서비스 제공
6.6 효과적인 결핵관리를 위한 통합정보 기술 개발 및 활용 유용정보 컨텐츠 발굴 및 활용 시스템 개발 통합 정보 시스템 활용 체계 구축 결핵관리를 위한 임상, 역학, 감시의 통합정보제공 및 활용체계 구축
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