첨단재생의료 안전관리 규정 제정안 행정예고

- 재생의료기관의 임상연구 관련 기록 보고기한 등 규정 -

□ 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」제정안에 대해 1월 11일(월)부터 1월 30일(토)까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다.

□ 이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관(국립보건연구원)* 간에 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항을 규정한 것이다.

   *「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)」제13조에 따라 질병관리청 소속 국립보건연구원을 ‘첨단재생의료안전관리기관’으로 지정

 ○ 고시 제정안의 주요 내용으로는 재생의료기관에서 보고하는 ▲임상연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 ▲이상반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정하였으며,

 ○ 첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 ▲안전성 모니터링 수행사항 ▲이상반응 발생원인 조사 절차 ▲장기추적조사 계획 수립에 관한 사항을 포함하고 있다.

□ 국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자 및 국민 의견을 수렴하여 제정안을 확정할 예정이다.

 ○ 이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 30일(토)까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 된다.

 ○ 제정안에 대한 상세사항은 질병관리청 누리집(www.kdca.go.kr)*에서 확인할 수 있다.

   * 질병관리청 누리집(www.kdca.go.kr) → 민원·정보공개 → 전자공청회

< 별첨 >  첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제정안