(관계부처합동) 코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용 종료

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개* 제품에 대해, 「의료기기법 시행령」제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔습니다.

  * 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품

 ○ 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개* 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것입니다.

   * 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리

■ 방역현장에 사용된 확진검사 코로나19 유전자진단시약 긴급사용 종료

 ○ ‘긴급사용’은 「의료기기법」제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도로,

 ○ 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진하여 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 되었습니다.

 ○ 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련하여 단계별로 밀착지원을 하였습니다.

 ○ 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식 허가되었으며 긴급사용 승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능하여 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 되었습니다.

 ○ 이와 관련하여, 질병청은 현장에서 무리 없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내해왔습니다.

■ 의료현장에 안정적 공급과 수급 유지 예상

 ○ 식약처는 정식 허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만 명분 보다 약 3.9배 많고,

   - 1일 평균 검사건수* 17.5만 명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있습니다.

    * 최근 2주간 1일 평균 검사건수(1.18∼1.31., 질병청 보도자료 2.1)

□ 식약처는 코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시하여 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠습니다. 

<붙임>  1. 감염병 대유행 의료기기 특례(긴급사용승인) 법령
            2. 코로나19 긴급사용 승인 제품 현황
            3. 코로나19 유전자진단시약 정식허가 제품 현황