고위험군 영유아(6개월-4세) 보호를 위해 코로나19 백신접종에 참여해주세요!

- 주요 내용 -

□ 고위험군 영유아(6개월-4세) 보호를 위한 코로나19 백신접종 요청

 ○ 영유아 대상 연구에서 코로나19 백신접종의 효과성이 확인*되었으며, 이상반응의 대부분이 주사부위 통증, 피로, 발열 등 경증으로 나타남

     * 미국, 일본 등 많은 국가에서 영유아 대상 접종을 시행 중이며, 미국 질병예방센터(이하 CDC) 분석결과 3~5세 접종의 감염예방효과가 최소 4개월 이상 지속되는 것으로 확인(’23.2.17.)

 ○ 면역저하자 등 고위험군 영유아는 코로나19에 감염될 경우, 중증·사망 위험이 높아지는 만큼 적극적인 접종 참여 필요

□ 코로나19백신 안전성연구센터 개소 후 주요 분석 결과

 ○ 연구센터 개소(‘22.9.30.) 이후 3차례 발표회를 통해 코로나19 백신과 8개 질환 간 분석 결과 발표

 ○ 급성횡단성척수염은 발생위험 증가가 관찰되었으나, 다발성경화증, 혈전 질환(혈소판감소증 없는) 등은 통계적 근거가 부족한 것으로 분석 

 1. 고위험군 영유아(6개월-4세) 보호를 위한 코로나19 백신접종 요청

□ 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 청장, 이하 ‘추진단’)은, 코로나19 감염 시 중증·사망 위험이 높은 고위험군 영유아의 코로나19 백신접종 참여를 권고하였다.

 ○ 영유아(6개월~4세)는 ▲소아나 청소년에 비해 중증·사망 위험이 높고*, ▲증상 발생부터 사망까지 기간이 매우 짧으며**, ▲특히 기저질환을 보유한 경우 중증·사망 위험이 높다는 점에서 접종이 필요하다. 

     * 0-4세 확진자의 10만명 당 사망률(1.49명)은 5-9세(1.05명), 10-19세(0.54명)보다 높으며, 17세 이하 입원환자 중 51%가 0-4세에 해당

    ** 0-4세 사망자(17명)의 진단부터 사망까지 소요일수 분석결과, 진단 당일 사망이 24%(4명), 6일 이내 사망이 100%(17명)에 해당

 ○ 접종대상은 만 6개월~4세 영유아*이며, 특히 중증·사망 위험이 높은 고위험군에게는 접종을 적극 권고한다. 

      * ‘18년생 생일 미도과자～‘22년 9월생 생일 도과자(‘23년 3월 기준)

<영유아(6개월-4세) 고위험군 범위>

- 심각한 면역 저하자 : 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20 mg/일 또는 2 mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면역억제제 치료를 받고 있는 경우, 장기이식환자, 중증면역결핍질환 및 HIV 감염 등

- 골수 또는 조혈모세포 이식, 또는 키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받고 있는 경우

- 만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환

- 중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애

- 이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 영유아(6개월-4세)로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고   

 ○ 미국, 캐나다, 일본 등 많은 국가*에서 고위험군 영유아를 보호하기 위하여 코로나19 mRNA 백신(화이자 또는 모더나)접종을 시행 중이다.

     * 미국, 캐나다, 일본, 호주, 싱가포르, 독일, 프랑스, 네덜란드, 이스라엘, 뉴질랜드, 대만 등

□ 한편, 미국에서 영유아를 대상으로 시행한 조사에서 코로나19 mRNA 백신의 접종 효과성과 안전성이 확인되었다. 

 ○ 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, ’22.7.4.~’23.2.5. 3~5세 어린이를 대상으로 한 ICATT 프로그램* 분석결과, 화이자 및 모더나 백신 접종 후 감염예방효과가 최소 4개월 이상 지속되는 것으로 밝혀졌다.

     * 코로나19 검사를 무료로 제공하기 위해 약국, 검사업체 등과 계약하여 진행하는 CDC프로그램으로, 보호자는 접종정보, 질병증상, 감염력, 건강상태 등을 등록 

   ※ <출처> Preliminary Estimates of Effectiveness of Monovalent mRNA Vaccines in Preventing Symptomatic SARS-CoV-2 Infection Among Children Aged 3-5 Years (MMWR, ’23.2.17.)

 ○ 미국 식품의약국(FDA)와 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 백신을 접종한 영유아에게 발생한 부작용은 주사부위 통증 등과 같이 대부분이 심각하지 않다고 밝히며 접종을 권고하였다.

  - 미국 식품의약국(FDA)는 백신을 접종한 6개월~5세 영유아(화이자 3,013명, 모더나 5,011명) 대상 임상시험(‘22.6.17.)에서, 발생한 부작용의 대부분이 경증에서 중증도였으며 심각한 증상은 보고되지 않았다고 밝혔다. 

  - 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 ’22.6.18.∼’22.8.21. 동안 백신을 접종한 영유아*를 대상으로 분석한 결과 이상반응의 대부분이 주사부위 통증, 피로, 발열 등**이며 심각한 이상반응은 매우 드문 것으로 나타났다. 

     * 6개월~5세 영유아 접종자(화이자 599,457명, 모더나 440,773명) 중 백신안전감시시스템(v-safe, VAERS)에 정보를 등록한 영유아 24,283명(v-safe 23,266명, VAERS 1,017명)을 대상으로 분석

    ** (3세∼4세) 주사부위 통증, 피로, 발열 등 / (6개월∼2세) 울음, 졸림, 발열 등

     ※ <출처> COVID-19 mRNA Vaccine Safety Among Children Aged 6 Months–5 Years—United States, June 18, 2022–August 21, 2022 (MMWR, ’22.9.2.)

□ 영유아 접종은 2.13.(월)부터 당일접종, 2.20.(월)부터 예약접종을 시작했으며, 3회의 기초접종을 각각 8주(56일) 간격으로 실시한다.

 ○ 접종기관은 코로나19 예방접종누리집(ncv.kdca.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 지정 위탁의료기관 약 830개소와 상급종합병원 5개소 및 종합병원 63개소가 포함되었다.

<영유아 백신 접종방법>

○ 예약방법

  - (사전예약) 온라인(보호자 대리예약, ncvr.kdca.go.kr), 전화예약(지자체콜센터)

  - (당일접종) 의료기관에 전화 연락하여 예비명단 등록 후 접종

  - (현장접종) 사전예약 없이 또는 다른 진료 목적으로 의료기관 방문 시 현장에서 접종

  * 단, 해당 의료기관에 접종 가능한 백신을 보유하고 있고, 자체 진료업무에 차질이 없는 경우

○ 접종기관

  - 영유아접종 지정 위탁의료기관 목록은 코로나19 예방접종 누리집에서 확인

  * (게시경로) 코로나19예방접종누리집(ncv.kdca.go.kr) > 예방접종현황 > 영유아용 코로나19 백신 접종기관

○ 보호자동반

 - 영유아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링 및 예진표 작성을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요

□ 추진단은, “영유아 접종의 효과성과 안전성이 확인되고 있는 만큼, 면역저하나 기저질환을 보유한 영유아는, 내원 중인 의료기관 주치의와 상의하여 접종에 참여해주시기 바란다”고 밝혔다. 

  2. 코로나19백신 안전성연구센터 개소 후 주요 분석 결과

□ 추진단은 코로나19백신 접종 안전성의 근거에 대한 전문적·체계적 검토를 위해 <코로나19백신 안전성연구센터(센터장 박병주 교수, 이하 연구센터)>를 운영 중이며, 연구센터 개소(‘22.9.30.) 후 그간의 추진성과를 발표하였다. 

 ○ 연구센터는 접종 정보, 건강보험청구자료 등 실제 데이터(real world data)를 활용한 대규모 인구집단 대상 역학 분석 결과와 국외 주요 문헌 고찰 및 임상적 검토 결과를 종합적으로 고려해 백신과 질환 간 연관성을 분석하고 있다.

□ 연구센터는 개소 이후 3차례 발표회(‘22. 12., ’23. 1., 2.)를 통해 국민 관심이 높은 8개 질환과 코로나19백신 접종 간의 연관성에 대해 분석한 결과를 발표하였다.

 ○ 본 분석에는 자기-대조군 위험구간 연구(Self Controlled Case Series Study, SCCS)* 또는 임상시험 모사(Target Trial Emulation, TTE)** 분석 방법이 활용되었다.

     * 전체 관찰 기간 중 접종 후 질환이 발생할 수 있다고 평가되는 위험구간에서의 질환 발생률과 대조구간에서의 발생률을 비교해 위험증가 여부를 관측

    ** 가상의 임상시험 진행을 통해 미접종군 대비 백신 접종군에서의 위험비(Hazard Ratio)를 측정해 질환 발생위험 증가 여부를 관측

< 코로나19백신 안전성연구센터 주요 분석 결과(‘22.9.30.~’23.2.28.) >

 ○ 길랭-바레 증후군 및 밀러-피셔 증후군은 접종군에서 발생위험이 낮았으며, 국외 문헌 등을 종합적으로 고려할 때 인과성의 근거가 충분하지 않음 

 ○ 급성횡단성척수염 발생위험은 아스트라제네카 백신, mRNA백신 접종 이후 유의하게 증가하였으나, 급성파종성뇌척수염은 현재까지 통계적 근거 부족

 ○ 다발성경화증 및 혈소판감소증을 동반하지 않는 혈전 관련 질환(심부정맥혈전증, 폐색전증, 문맥혈전증 등)은 질환 발생위험이 증가하지 않았음

 ○ 대상포진은 일부 위험증가가 관찰되었으나, 소그룹 분석(접종 차수별, 연령별 분석)에서 일관되지 않은 결과가 도출됨에 따라 추가적인 검토가 필요

 ① 길랭-바레 증후군(이하 GBS) 및 밀러-피셔 증후군(이하 MFS)

 ○ (분석배경) 초기 영국 및 유럽권에서 아스트라제네카(이하 AZ) 백신 접종 후 GBS발생 증가가 보고되었고, 세계보건기구(세계보건기구(WHO)), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 기관에서 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카, 얀센) 접종 후 GBS 사례 감시를 권고함에 따라 코로나19백신과 GBS 간의 연관성에 대한 검토가 이뤄졌다.

 ○ (분석결과) 가상의 임상시험을 통한 국내 자료 분석 결과에서는 미접종군 대비 백신 접종군에서 GBS 및 MFS 발생위험이 통계적으로 유의하게 낮게 나타났으며, 선행 연구 등을 종합적으로 고려할 때 현재까지 인과성을 인정하기 위한 근거가 충분하지 않았다.

  - 바이러스 벡터 백신 접종 후 GBS 사례의 경우, 세계보건기구(WHO) 발표 및 EMA 권고 등을 참조하여 ‘21년부터 ‘관련성 의심 질환’으로 의료비 등 지원 중

 ② 급성횡단성척수염(이하 ATM)

 ○ (분석배경) AZ백신 임상 시험 과정에서 ATM 사례가 보고되었고, EMA 등에서 바이러스 벡터 백신과 연관성이 있을 가능성이 제시됨에 따라 코로나19 백신 접종과 ATM 간의 연관성에 대한 검토가 진행되었다.

 ○ (분석결과) 일부 선행 연구에서는 코로나19백신과 ATM 간의 연관성을 판단할 근거가 부족한 것으로 평가되었으나, 

   - 최근 세계보건기구(WHO)의 VigiBase를 활용한 연구 Nguyen S, Bastien E, Chretien B et al., Transverse Myelitis Following SARS-CoV-2 Vaccination: A Pharmacoepidemiological Study in the World Health Organization's Database. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):1080-1089.

에서 바이러스 벡터 백신 및 mRNA 백신과의 연관성이 있을 가능성이 제기되었고, 연구센터의 분석 결과 AZ백신 및 mRNA백신 접종 후 ATM 발생위험이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

 - 바이러스 벡터 백신 접종 후 급성횡단성척수염 사례의 경우, EMA 권고 등을 참조하여, ‘22년부터 ‘관련성 의심 질환’으로 의료비 등 지원 중

 - mRNA백신 접종 후 급성횡단성척수염 사례의 경우, 연구센터의 분석 결과를 근거로 예방접종 피해보상전문위원회의 심의를 통해 ‘관련성 의심 질환’으로 의료비 등 지원 결정(‘23.2.14.~)

 ③ 급성파종성뇌척수염(이하 ADEM)

 ○ (분석배경) 초기 EU 등에서 백신과의 인과성이 확인되지 않은 ADEM 사례가 보고되었고, EMA에서 ADEM 사례에 대한 검토를 개시함에 따라, 국내 연구센터에서도 코로나19백신 접종 후 발생한 ADEM 사례에 대한 검토가 이뤄졌다.

 ○ (분석결과) 접종 후 42일 내 구간에서 위험 증가가 관찰되었으나, 21일, 28일 구간에서는 통계적으로 유의하지 않았으며, 다수의 문헌에서 코로나19 백신과의 연관성을 지지하지 않음을 고려할 때 현재까지 근거가 부족한 것으로 판단된다.

 ④ 다발성경화증

 ○ (분석배경) 초기 미국, 독일 등에서 코로나19백신 접종 후 다발성경화증 사례가 보고되었으며, 국내에서도 화이자 백신 접종 후 관련 사례가 보고됨에 따라 코로나19백신 접종 후 발생한 다발성경화증 사례에 대한 검토가 이뤄졌다.

 ○ (분석결과) 대조구간 대비 위험구간(30일 이내)에서 다발성경화증의 발생위험이 더 낮게 나타났으며, 코로나19백신 접종이 다발성경화증 환자에게 안전하다는 일부 선행 연구를 종합적으로 고려할 때 현재까지 근거가 부족한 것으로 판단된다.

 ⑤ 혈소판 감소증을 동반하지 않는 혈전 관련 질환

 ○ (분석배경) 영국 및 유럽의 데이터를 활용한 기존 연구에서 미접종자 대비 AZ백신 접종 후 혈전증 발생 빈도가 높은 것으로 보고되었고, 접종 후 혈전 발생에 대한 국민 우려가 높아짐에 따라 혈소판감소증을 동반하지 않은 혈전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 문맥혈전증)에 대한 검토가 이뤄졌다.

 ○ (분석결과) 분석 대상 혈전 관련 질환 모두 접종 후 위험구간(42일 이내)에서의 위험 발생 증가가  관찰되지 않았고, 가상의 임상시험을 통한 분석 결과에서도 미접종군 대비 백신 접종군의 질환 발생위험이 더 낮았다.·

   - 또한, 최근 다수의 연구 결과에서도 혈소판감소증이 없는 혈전 관련 질환과 코로나19백신과의 연관성을 지지하지 않는 결과가 도출됨에 따라, 현재까지의 근거로는 코로나19백신과의 연관성을 인정할 근거가 부족하다.

 ⑥ 대상포진

 ○ (분석배경) 미국 및 유럽 등 서구권을 중심으로 코로나19 감염 후 대상포진 사례 및 코로나19백신 접종 후 대상포진 사례 등이 보고됨에 따라, 국내에서도 코로나19백신 접종 후 대상포진 사례에 대한 검토가 이뤄졌다.

 ○ (분석결과) 2013년 이후 연도별 대상포진 발생률은 증가하는 추세를 보였다. 대상포진의 월별 발생률 고려시 위험구간에서 질환 발생위험이 증가했으나, 접종차수별·연령별 일관되지 않은 결과가 도출되어, 추가적인 검토가 필요하다.

□ 추진단은 <코로나19백신 안전성연구센터>를 지속 운영함으로써 객관적인 근거를 기반으로 코로나19백신 안전성을 지속 감시할 계획임을 밝혔다. 

 ○ 아울러, 백신의 장기적 안전성을 함께 검토하기 위해 기존에 분석된 질환도 새로운 자료가 축적되거나 추가적인 의과학적 근거가 제시될 경우 재분석될 수 있음을 안내하였다.