□ 폐손상 위험으로 가습기살균제 확인
○ 6종 가습기살균제, 수거 명령 발동
질병관리본부는 원인미상 폐손상 원인 여부를 규명하는 흡입독성실험 경과에 따라 2011년 11월 11일, 역학조사 및 동물흡입실험 결과와 전문가 검토를 근거로 위해성이 확인된 총 여섯 종류의 가습기 살균제에 대하여 수거를 명령하고 관련 절차를 진행하기로 하였다.

- 동물흡입실험 결과 수거 명령 대상
＊ 이상소견이 확보된 제품 2종(가,나),
＊ 동 제품과 동일 성분이 함유된 제품 3종(다,라,마) (식품의약품안전청에서 성분 조사 실시)
＊ 유사 성분* 함유제품 1종(바)

구분	상품명	제조사	주성분
가	옥시싹싹 New 가습기당번(액체)	(주)한빛화학	PHMG phosphate
나	세퓨 가습기살균제	(주)버터플라이이펙트	PGH
다	와이즐렉 가습기살균제	용마산업사	PHMG phosphate
라	홈플러스 가습기청정제	용마산업사	PHMG phosphate
마	아토오가닉 가습기살균제	아토오가닉	PGH
바	가습기클린업	(주)글로엔엠	PHMG hydrochloride

※ PHMG : polyhexamethylene guanidine
※ PGH : Oligo(2-(2-ethoxy)ethoxyethyl guanidinium chloride

□ 질병관리본부는 지난 8월 31일 발표한 "원인미상 폐손상과 가습기 살균제 연관성"과 관련하여 11월 10일 개최된 자문회의에서 동물흡입실험 결과를 확인하였습니다.

○ 동물흡입실험은 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(연구자 : 이규홍 흡입독성시험연구센터장)에서 수행하였으며, 흡입실험 1개월 후인 지난달 27일 1차 부검을 실시하여 대조군을 포함한 전체 4개 실험군 중 2개군(가. 옥시싹싹 투여군, 나. 세퓨 투여군)에서 조직검사상 이상 소견이 관찰되었다.

○ 1개군(나. 세퓨 투여군)에서는 인체에서의 임상 양상과 뚜렷하게 부합하는 조직검사 소견인 세기관지 주변
염증, 세기관지내 상피세포 탈락, 초기 섬유화 소견이 관찰되었고 또 다른 1개군(가. 옥시싹싹 투여군)에서는
세기관지 주변 염증이 관찰되었다. 또한, 두 군 모두에서 두드러진 호흡수 증가 및 호흡곤란 증세가 관찰되었다.

○ 나머지 1개 실험군에서는 어떠한 변화도 관찰되지 않았으나, 실험 개시 3개월 후인 오는 내달 말에 전체
실험군에 대해 2차 부검을 실시하여 최종 결과를 확인할 예정이다.

○ 모든 가습기살균제를 오는 12월 중 의약외품으로 지정할 계획으로, 이번에 수거를 명령한 6종 외에 나머지
모든 제품에 대해서도 순차적으로 동물흡입실험을 실시할 예정이다.

○ 11월 11일, 6개 제조업체 대표자에게 제품안전기본법에 따라 해당 제품이 수거 명령 대상임을 통보하고,
식품의약품안전청을 통해서 동 절차 이행을 확인할 예정이다. 대상 제조업체는 관할 식약청 지방청을
통해 주기적으로 수거 진척상황과 결과를 보고하게 된다.

○ 지식경제부 기술표준원에 의뢰하여 11.15일부터 수거 명령 대상 제품과 제조사에 대한 정보를 제품안전포털
시스템(www.safetykorea.kr)에 공개하고, 대한상공회의소 위해상품차단 시스템에 등록하여 판매를 차단할
예정이다.

○ 영세 소매상에서 판매 중이어서 수거가 지연되고 있는 제품을 발견할 시에는 공개된 제조사에 직접
연락하거나, 시-군-구 보건소를 통해 신고가 가능하다.

※ 질병관리본부는 원인미상 폐손상의 추가 사례를 확인하기 위하여 전국적 발생규모를 파악하는 연구를 관련 학회(대한결핵 및 호흡기학회, 대한 소아알레르기 호흡기학회)를 통해 진행하고 있습니다.
영유아를 포함한 전 연령층에서 원인미상 폐손상의 발생 현황과 질병의 임상적·역학적 특성을 확인하여 치료 및 관리방안 수립의 근거자료를 확보하고, 일부에서 제기되는 추가 사례도 함께 검토할 예정입니다.

□ 원인미상 폐손상 피해사례 접수

○ 질병관리본부에서는 현재까지 확인된 역학조사 결과를 바탕으로 ‘원인미상 폐손상’의 원인 규명을 위해 아래와
같은 동 질환으로 인한 피해사례를 접수합고자 합니다.

○ 신고 대상
- 가습기살균제(세정제) 사용력이 있으면서 원인이 밝혀지지 않은 ‘급성호흡곤란증후군’, ‘간질성 폐질환’, ‘과민성 폐장염’, ‘급성간질성 폐렴’ 등의 질환력이 있는 사람

□ 연령 구분 없음

○ 사례 접수 방법 : E-mail(EIS@korea.kr) 을 통해 ‘피해사례 신고서’ 접수 (문의 :043-719-7209)
※ 가습기 살균제 폐손상 의심사례접수 신고서 양식 다운로드

□ 동물 흡입독성실험 결과

○ 실험동물의 폐조직에서 섬유화 소견이 나타난 것의 의미는?
- 특정 화학물질을 지속적으로 흡입한 결과 해당 물질이 세기관지 주변 폐세포에 손상을 가하고 이러한 영향이 누적되어 폐조직의 섬유화성 병변이 나타난 것임

○ 인체에 비해서 크기가 작은 쥐를 대상으로 실험했으므로 더 민감한 결과가 나온 것 아닌가?
- 실험대상의 크기에 의한 차이 보다 인체와 쥐 사이의 물질 대사체계 차이에 따라 결과가 달라지며, 물질에 따라 같은 정도의 노출에 대해 쥐에서 더 민감하다는 근거는 없음


○ 역학조사 결과 환자가 사용했다고 언급한 제품 중 한 개에서는 폐조직에서 이상 소견이 나타나지 않았는데 그 의미는?
- 노출 3개월 시점까지 실험을 지속하여 2차부검 결과를 확인하여야 함

○ 이번 동물흡입독성실험에서 3종류의 가습기살균제만 실험을 한 이유는?
- 역학조사 결과 환자군에서 사용되었다고 조사된 제품 3종을 우선해서 실험하여 동일성분 및 유사성분 함유가 확인된 총 6종에 대해위해성을 확인하였음
- 이후 역학조사 결과 사용이 확인되지는 않았지만 모든 살균제에 대해서 순차적으로 시험을 진행할 예정이며 실험시설을 고려하여 3종씩 실험을 진행할 예정임

○ 국내에 있는 다른 흡입독성실험 시설을 함께 이용하여 동시에 여러 제품에 대한 실험을 진행하지 않은 이유는?
- 여러 기관에서 실험을 진행할 경우 기관간의 시설 및 능력차이로 인하여 결과 비교 시 문제가 발생할 수 있음. 동일한 기관에서 실험을 진행함으로써 실험결과를 일관되게 해석할 수 있음

○ ‘가습기살균제’가 ‘원인미상 폐손상’의 원인이라고 보는 근거는?
- 역학조사 결과 가습기살균제가 위험요인으로 추정되었으며, 동물흡입독성실험 결과를 근거로 인과관계를 확인할 수 있다고 판단함
- 관련 분야 전문가들도 이를 검토하고 동의하였음

○ 동물흡입독성실험에서 가습기살균제의 시험 노출량은 어떻게 설정했나?
- 역학조사에서 파악된 환자들의 가습기살균제 사용행태를 바탕으로 사용량을 추정하고, 실제 시험을 통해 확인하여 최종 설정하였음

□ 제품안전기본법 수거 명령 절차

○ 제품안전기본법 관련 조문

- 제품 수거 명령 대상 (제품안전기본법 제11조제1항)
① 제품의 위해성이 확인된 경우
② 제품 수거 권고(법 제10조)를 따르지 않은 경우
③ 생명, 신체 위해 우려가 인정되는 경우(사망, 4주이상 치료 필요한 부상-질병)

○ 제품 강제 수거 명령 절차 (제품안전기본법 제11조제2항?제4항 등)
- (명령권자) 중앙행정기관의 장, (조치대상) 해당 제품 사업자
- (방법)
① 제품명, 모델명, 일련번호, 제조업자 상호 및 대표자 성명, 사유 등 기재하여 문서로 통지하고 신문,방송을 통해공표
② 수거를 완료한 사업자는 결과보고서를 제출
③ 명령에 따르지 않을 경우 중앙행정기관장 직접 수거
- (청문) 시행령 제24조에 따라 청문을 실시하여야 하나, 소비자의 생명?신체에 위해를 끼칠 우려가 있을 경우 예외

○ 제품리콜 제도 개요

- 신체, 재산상의 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 결함이 발견된 경우 해당 물품에 대해서 시행하는 수리-교환-환급-파기 등 조치
- 리콜 절차(『제품리콜제도』 매뉴얼, 기술표준원)

□ 가습기의 오염된 미생물을 줄이는 요령 및 주의사항

○ 가습기 물 교환요령

- 하루에 한번 물통의 물을 1/5정도 넣고 충분히 흔들어 2회 이상 헹궈준 다음 물을 넣습니다.
- 가습기 안에 물이 남아 있더라도 하루가 지난 물은 새 물로 교체합니다.
- 진동자 부분의 물은 가습기에 표시된 배출구 쪽으로 기울여 모두 제거합니다.

○ 가습기 세척요령

- 가습기를 세척하기 전 손을 깨끗이 씻습니다.

- 진동자 부분 및 물통은 이틀마다 부드러운 스폰지나 천으로 닦아주고, 1주일에 한 번은 중성세제를 이용하여 세척합니다.
＊ 중성세제를 이용할 경우, 세제가 남지 않도록 3회 이상 깨끗이 헹궈야 합니다.
＊ 반드시 세제 표시사항에서 중성세제임을 확인해야 합니다.
＊ 락스, 비누, 알카리성, 산성 세제 및 기름성분이 있는 유기 세제를 사용하면 안됩니다.

- 진동자 부분
＊ 물통과 함께 반드시 진동자도 세척해야 하며, 세척 후 세제성분이 남지 않도록 진동자 부분을 키친타올이나 부드러운 천으로 깨끗이 닦습니다.

- 물통 부분
＊ 부드러운 솔 또는 천으로 깨끗이 세척합니다. 가습기를 2-3일간 사용하지 않고 방치한 경우 반드시 물통과 진동자 부분을 세척하여 사용합니다.

- 가습기를 사용하지 않을 때는 물통 및 진동자 부분의 물을 제거하고 건조한 상태로 보관합니다.

- 분무유도관 및 분출구 세척
＊ 분무유도관이나 분출구도 일주일에 한번씩은 솔 및 천으로 깨끗이 닦아줍니다.

○ 가습기살균제에 대한 기타 조치 사항

1. 일부 제품에서 질병의 원인으로 밝혀진 상황에서 의약외품으로 지정하는 것이 의미가 있는가?
☞ 원인미상 폐손상과 무관하다고 최종 확인되는 살균제에 대해서도 기타 다른 신체에 대한 영향 발생 가능성을 고려하여 안전기준 설정이 필요하므로 의약외품으로 지정하여 관리하겠음

2. ‘원인미상 폐손상’ 환자는 어느 정도로 파악되고 있는가?
☞ 질병관리본부에서는, ‘11년 8.31일 발표한 A의료기관의 조사 결과 2001년 이후 총 28건의 사례를 확인하였으며, 추가로
질병관리본부 홈페이지를 통해 직접 신고된 사례 중 원인미상 폐손상으로 확인된 3건의 사례를 더하여 총 31건의 확정된 사례를 파악하고 있음
☞ 환경보건시민센터 1차 발표사례 8건 대해서는 인적사항을 제공받았으며, 2차 및 3차 발표사례 83건에 대해서는 정보제공을 요청하였으나 아직 인적사항을 제공받지 못했음. 시민센터 1차 발표 사례 8건 중 3건은 확인하였고 3건은 조사 진행 중임(2건은 기존 사례와 중복임)
(총 34건의 사례 중 남5, 여29(임산부 13) / 소아4, 성인30 / 생존25, 사망9)
☞ 원인미상 폐손상 환자의 전체적인 발생 규모 및 양상을 파악하기 위해 관련 학회(대한결핵및호흡기학회, 대한소아알레르기 호흡기학회)를 통해 전국적인 사례조사를 진행하고 있음

3. ‘원인미상 폐손상’ 피해자 대책은 어떻게 구상하고 있는가?
☞ 가습기살균제 피해자와 제조사 사이에 개별 소송에 의해서 배상문제는 해결되는 것으로 알고 있음

4. 제품안전기본법의 개정 필요성은?
☞ 위해성에 대한 확인이 개별 제품별로 확인되어야 수거명령이 가능한 현행 규정에 대하여는 법 소관 부처인 지식경제부와 협의 예정임

5. ‘생활화학가정용품 TF’(가칭)의 구성 및 운영은?
☞ 이번 가습기살균제 사안을 계기로 잠재적인 인체 유해성이 있는 생활제품 및 물질들에 대한 평가 및 관리 시스템을 점검하고 개선 대책을 마련하는 관계부처 TF를 구성할 예정임
☞ 가습기살균제 후속조치 일정에 맞춰 구성?운영 방안이 논의 중으로 11월 말까지 구성하여 각 부처별로 나누어진 생활제품의 평가 체계를 재검토하여 인체 유해성에 대하여 종합적으로 평가하고 모니터링 할 수 있는 체계를 만들 수 있도록 협의할 것임

6. 각 제품의 성분조사는 어떻게 이루어졌나?
☞ 각 제품의 제조사로부터 원료물질 성분 정보 및 시료를 제출받아, 시중에서 구입한 각 제품내에 해당 성분이 존재하는지 비교 확인하였음