□ 보건복지부(장관 진영)와 질병관리본부(본부장 전병률)는 최근 크게 증가하고 있는 개인 유전체분석 서비스가 생명윤리 및 개인정보보호 차원에서 사회적 문제를 유발할 가능성이 높다고 판단하고 관리·감독을 강화할 예정임

  * 개인 유전체분석 서비스 : 개인의 유전자 또는 전장 유전체(Genome) 등을 분석하여 건강상태 또는 질병의 발생 가능성 등을 예측하는 서비스

 ㅇ 유전체(또는 유전자) 분석 분야는 개인별 맞춤의료의 핵심으로 향후 큰 성장이 예상되고 있으나, 무분별한 활용시 많은 부작용을 유발할 가능성이 높아 과학적·윤리적 검증이 필요한 분야임

 ㅇ 또한 분석결과로 도출되는 유전정보는 최상위의 개인정보로 유출시 취업, 보험가입 등에 악용될 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요함


□ 복지부와 질병관리본부는 3·4월간 해당 업체 등을 대상으로 계도와 교육을 병행하고, 5월부터 중점 점검 사항을 중심으로 관리 감독을 강화(필요시 현지조사)하고 위법사항 발견시 의법 조치할 예정


< 중점 점검 사항 >
o 유전자검사기관으로 신고하지 않고 개인 유전체분석 서비스를 제공하는 경우 (과태료 500만원 이하)

o 당사자(또는 법정대리인)의 명시적 동의 없이 유전체 분석 서비스를 실시하거나, 서비스 제공 전에 해당 서비스의 목적, 방법, 예측되는 결과 또는 부작용 등을 충분히 설명하지 않은 경우 (1년이하 징역, 2천만원 이하 벌금)

o 당사자의 명시적 동의 없이 검사대상물이나 유전체 분석 결과를 제3자에게 제공하는 경우 (1년이하 징역, 2천만원 이하 벌금)

o 생명윤리법에서 허용하지 않는 유전자검사를 실시하거나, 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 의료기관의 의뢰없이 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 수행하는 경우 (2년이하 징역, 3천만원이하 벌금)

o 인체유래물은행으로 허가받지 않고 대규모 개인 유전체정보를 장기간 보관하는 경우 (1년이하 징역, 2천만원 이하 벌금)

o 아직 과학적으로 검증되지 않은 유전체 분석 기법 등에 대해 허위 또는 과대 광고하는 경우 (1년이하 징역, 2천만원이하 벌금)
→ 행정처분(경고∼업무정지 6개월)은 별도로 병과함


붙임 : 개인 유전체분석 서비스 수행시 준수사항