질병관리본부는 ‘국가검정을 통과한 두창백신 전무’ 보도와 관련하여 다음과 같이 설명드림

☞ 10월 5일자 “국가검정 통과한 두창백신 하나도 없어” 제하의 보도(연합뉴스)  

□ 기사 주요내용

○ 정부가 보유한 두창 백신제품 국가검정 통과하지 못했다   

- 2002년 수입된 두창백신 75만 도스 국가검정 건너 뜀   
- 국내 제약사가 신청한 두창백식 106만 도스 국가검정 결과 이상독성부정시험 부적합 판정  

□ 설명내용  

○ 2002년에 수입된 스위스의 두창백신은 미국의 생물테러 발생 이후 긴급 수입된 제품으로, 수입 당시 제조사 자체검사 시 WHO기준을 만족   

- 50여개 국가에서 9천만도스 이상 사용된 안전성？유효성이 검증된 제품으로서,    
-20°C 이하 보관 시 영구적 보존 가능      

○ 국내 생산 두창 백신의 경우 국가검정 과정에서 부적합 판정을 받은 제품은 전량 폐기하고, 새로운 생산분에 대한 재검정 절차가 진행 중에 있음.  

- 완료되는 대로 신속하게 후속조치를 통해 전량 유효한 의약품을 비축 관리토록 할 예정이며, 매년 지속적으로 소요량을 비축해 나아갈 계획임   보건복지부  대 변 인