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경피용건조BCG백신 안전한지 걱정되시죠?! 1탄
  • 작성일2018-11-12
  • 최종수정일2021-04-15
  • 작성자위기소통담당관
  • 연락처043-719-7793

해당콘텐츠는 식품의약품안전처에서 제작되었습니다.

담당부서: 식품의약품안전처 대변인실
전화: 043-719-1106

우리 아이 맞힌 경피용건조BCG백신 안전한지 걱정되시죠?!

Q1 경피용건조 BCG백신 첨부용제에 함유된 비소는 무엇인가요? 비소(As)는 토양, 암석 등에 미량 존재하는 중금속이며 의약품 원료로 사용되는 염화나트륨(NaCl)에도 극미량 존재할 수 있습니다. 견피용건조BCG백신(동결건조된 분말)을 녹이기 위한 용제로 '주사용 생리식염수'를 사용하고 있는데 주성분이 염화나트륨(NaCl)입니다

식품의약품안전처 Q2 경피용건조BCG백신 첨부용제에 함유될 수 있는 비소 기준은 얼만가요? 대한약전과 일본약전에서 정하는 '주사용 생리식염수'에 함유될 수 있는 비소의 기준은 '0.1ppm 이하'입니다. 경피용건조BCG백신용제의 용량은 0.15ml입니다. 0.15ml로 환산한 비소 기준은 0.000015mg 즉, 0.015㎍ 입니다. 일본 후생성이 발표한 용제 속 비소 최대검출량은 0.26ppm이며, 이를 환산하면 0.039㎍이 됩니다. ※1ppm : 농도를 나타내는 단위로서 100만분의 1정도, 즉, 1000ml에 0.001g 들어있는 양.

식품의약품안전처 Q3 경피용건조BCG백신 첨부용제에 함유된 비소가 안전하다는 근거는 뭐죠? 국제적 가이드라인(ICH Q3D)에 따르면 비소 1일 최대 허용 노출량은 영유아 체중(3~5kg)의 경우 0.9~1.5㎍입니다. 이번에 검출된 비소 최대량인 0.039㎍은 1일 최대 허용 노출량(1.5㎍)의 1/38에 해당됩니다. 그리고 몸에 들어온 비소는 72시간 내 대부분 배출됩니다. 그러므로, BCG백신의 비소로 인항 위험성은 '거의 없는 수준' 입니다.

식품의약품안전처 Q4 일본과 달리 왜 우리나라는 회수조치를 했나요? 위험성은 없지만 대한약전에서 정한 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과했기 때문입니다. 식약처는 신속한 공급대책을 마련해 가급적 빨리 백신 공급이 재개 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

식품의약품안전처 만약 경피용건조BCG백신 접종 후 부작용이 발생하면 어떻게 하죠? 만일 백신 접종 이후 부작용이 발생하는 경우에는 1) 한국의약품안전관리원(1644-6223) 2)가까운 보건소 3)예방접종도우미사이트(http://nip.kdca.go.kr)로 신고해 주시기 바랍니다.
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