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경피용건조BCG백신 안전한지 걱정되시죠?! 2탄
  • 작성일2018-11-12
  • 최종수정일2018-11-12
  • 작성자위기소통담당관
  • 연락처043-719-7793

해당콘텐츠는 식품의약품안전처에서 제작되었습니다.

담당부서: 식품의약품안전처 대변인실
전화: 043-719-1106

식품의약품안전처 우리 아이 맞힌 경피용건조BCG백신 안전한지 걱정되시죠?!

식품의약품안전처 Q1 접종을 이미 받은 경우 안전합니까? 1. 검출된 비소 최대량은 0.26ppm으로 국제기준((ICH Q3D)의 매일 최대 허용노출량의 1/38에 해당합니다. 2. 비소는 대부분 72시간 내 소변으로 배출됩니다. ※출처:미국 독성물질질병등록국(ATSDR, http://www.atsdr.cdc.gov), 식품의약품안전평가원 독성정보(http://nifds,go.kr/toxinfo), 비소위해평가(2016) 3.경피용BCG백신의 접종방법은 일반주사제와 달리 약액이 소량 피부로 들어가기 때문에 실제 투여량은 훨씬 적어 집니다.

Q2. 접종한 아이들의 체내 비소 농도에 대한 조사계획이 있습니까? 체내 비소유입 경로로 음식물, 의약품 투여 등이 있습니다. 따라서 아이들 체내 비소농동 조사로는 첨부용제에 함유된 비소가 잔류한 것인지 확인할 수 없어 조사하기 어려움을 양해해주시기 바랍니다. 참고로 먹는 물은 비소 기준은 0.01ppm으로 관리되고 있으며 이는 물 한잔(100ml)에 최대 1㎍이 함유될 수 있습니다. *첨부용제에서 검출된 양은 최대 0.039㎍

식품의약품안전처 Q3 임시예방접조으로 경피용백신을 접종 받았는데, 피해보상이 가능합니까? 가능합니다. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조에 의해 신고된 예방접종 후 이상반응에 대해 질병관리본부는 예방접종피해보상전문위원회의 보상심의를 거쳐 인과성이 인정된 경우 보상금을 지급합니다. 2017년 10월 16일 부터 2018년 6월 15일까지 피내용 BCG가 국내 공급되지 않아 경피용 BCG를 무료사업용으로 사용한 경우 위 절차에 따라 지급대상이 됩니다.

Q4 BCG 외에 다른 백신에는 문제가 없습니까? 일본 후생성 발표에 따르면, 생리식염수를 담은 유리앰플을 고열로 밀봉할 떄 유리 중 비소가 녹아 첨부용제의 비소농도가 높아진 것입니다. 백신의 주사용생리식염수를 용기로 유리앰플을 사용하는 제품은 이번에 회수하는 BCG백신 뿐입니다.

식품의약품안전처 Q5 앞으로의 대책은 무엇입니까? 국가출하승인 시 수입되는 백신뿐만 아니라 함꼐 사용하는 첨부용제에 대해 빈틈이 없도록 개선하겠습니다. 또한, 해외 제조원을 등록하도록 하는 제도를 통해 우리정부의 직접정인 관리가 가능하도록 하겠습니다. ※수입의약품의 해외 제조원을 식약처에 등록하도록 약사법 개정중
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