보도자료

질병관리청 기관생명윤리위원회(IRB) 국가기관 최초 평가·인증 획득

- 연구대상자 보호 및 연구 윤리 관리체계 적정성 확인

 - 다기관 공동연구의 중복 심의를 줄이는 단일 IRB 체계 구축 추진

  질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 질병관리청 기관생명윤리위원회*(IRB)가 보건복지부(국가생명윤리정책원)에서 실시한 「2026년 상반기 기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증」에서 국가기관 최초로 평가·인증을 획득했다고 밝혔다. 

* 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB): 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 연구대상자 보호를 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 심의하는 기구

  기관생명윤리위원회(IRB) 평가인증 제도는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제14조에 따라 연구대상자 보호와 윤리적인 연구 환경 조성을 위해 기관위원회의 구성과 운영 수준을 평가하는 제도다. 기관의 지원과 위원회 운영 등 2개 평가 영역, 5개 범주의 40개 세부 평가 기준에 따른 서면평가, 현장평가 및 종합평가를 거쳐 보건복지부장관이 인증을 부여한다.

 

  이번 평가·인증을 통해 질병관리청 IRB는 연구심의 절차, 연구대상자 보호체계, 기록관리 등 전반적인 운영체계의 적정성을 대외적으로 인정받았다.

이번 인증은 국가 보건의료 연구의 윤리성과 신뢰성을 높이는 동시에, 연구대상자 보호와 연구윤리를 기반으로 국가 보건의료 연구를 안정적으로 수행할 수 있는 심의·관리체계를 갖추었다는 데 의미가 있다. 이를 통해 국민이 보다 안심하고 국가 보건의료 연구에 참여할 수 있는 환경을 조성하고, 신뢰할 수 있는 연구성과를 바탕으로 국민 건강 증진에 기여할 것으로 보인다. 

  질병관리청은 이번 인증을 바탕으로 다기관 공동연구의 중복 심의를 줄이고 연구대상자 보호 기준을 일관되게 적용하기 위한 단일 IRB(single IRB)* 체계 구축을 추진할 계획이다.

 * 다기관 공동연구를 진행할 때 참여하는 모든 기관이 지정된 단 하나의 IRB가 통합하여 심의를 진행하는 방식

  또한 ▲국제적 기준에 부합하는 연구윤리 심의 역량 강화, ▲국가 다기관 연구의 단일 IRB 심의 체계 구축, ▲신종 감염병 발생 시 신속한 연구 착수를 위한 마스터프로토콜* 사전심의 체계 구축 등을 단계적으로 추진할 계획이다.

 * 하나의 포괄적 연구설계 틀 안에서 의심환자 검체 수집, 백신 후보물질에 대한 평가 등 여러 하위연구를 사전에 설계하여 위기상황 발생 시 해당 질병에 대한 개별 연구를 신속히 추가‧개시할 수 있는 연구 방식

  구용민 국립보건연구원 생명과학연구기반과장은 “감염병 위기 상황에서는 필요한 연구가 신속하게 시작될 수 있도록 연구윤리 심의도 사전에 준비되어 있어야 한다”라며, “이번 인증을 바탕으로 다기관 연구의 단일 IRB 체계와 신종감염병 연구를 위한 마스터프로토콜 사전심의 체계를 구체화할 계획이다”라고 말했다.

  임승관 질병관리청장은 “이번 IRB 평가인증 획득은 국가기관으로서 연구대상자 보호와 연구윤리에 대한 책임을 다시 한 번 확인하는 계기”라며, “앞으로도 질병관리청이 수행하는 연구 전반의 신뢰성과 윤리적 수준을 지속적으로 높이고, 국가 보건의료 연구의 질적 향상을 뒷받침해 나가겠다”라고 밝혔다.

기관생명윤리위원회 평가인증 획득 기념 사진

<붙임>   1. IRB 평가인증 제도 개요

         2. 단일 IRB(single IRB) 개요 및 국내외 사례

         3. 감염병 위기대응 마스터프로토콜 기반 신속 IRB 심의체계