만성질환 진단검사 표준화
목적
- 정확하지 않은 진단검사는 치료기회 상실 또는 국가 의료비용 증가, 국가 통계 지표의 신뢰도 저하 등의 문제 발생
- 만성질환 주요 진단검사의 정확성 향상을 위해 표준화 체계 구축·운영 당뇨병(당화혈색소, 글루코즈), 신장질환(크레아티닌), 이상지질혈증(총콜레스테롤, 중성지방, HDL&LDL 콜레스테롤)
추진체계
이 이미지는 진단검사 표준화 사업의 추진체계를 나타낸 도식이다.
- 국제 표준화 기구 (IFCC, CRMLN, JCTLM): 인증서 발급, 국제 인증 참여.
- 질병관리청 만성질환예방과: 진단검사실 역할 표준화 사업 수행, 표준화 체계 구축 지원.
- 진단검사의학 관련 전문 학·협회: 표준화 관련 자문 제공.
- 진단검사 표준물질 생산기관 (5개 의료기관): 표준화 사업용 표준물질 생산.
- 의료기관 진단검사실 (종합병원, 대학병원, 수탁의료기관 등): 측정 결과 보고, 정핵도 기반 질 관리 모니터링 사업 참여.
- 진단검사 시약·장비 수입 및 제조 회사: 진단검사시스템 품질 평가 수행.
- 운영 방식: 측정 결과 보고 → 평가물질 발송 및 분석 → 평가 결과 회신 → 인증 발급.
의미: 국제 기구, 정부, 학·협회, 의료기관, 기업이 협력하여 진단검사 시스템의 품질과 정확도를 보장하고, 표준화 기반의 신뢰성 있는 검사체계를 마련하는 과정을 보여준다.
사업내용
진단검사 표준화를 위한 ▲국가 표준검사실 운영, ▲진단검사 표준물질 생산, ▲진단검사 표준화 사업 수행
- (국가 표준검사실 운영) 진단검사 항목에 대한 표준검사법 구축, 국제 인증 등 국제 표준화 요건에 적합합 국가 진단의학 표준검사실 운영
- (진단검사 표준물질 생산) 진단검사 표준화 사업에 필요한 표준물질 생산 체계 구축 대량 혈액 공급 및 표준물질 검증이 가능한 진단검시관을 통해 위탁 생산
- (진단검사 표준화 사업)
| 사업명 | 내용 | 대상 | 일정 |
|---|---|---|---|
| 진단검사기관 질 관리 현황 모니터링 사업 | 진단검사기관의 정확도 평가, 질 관리 현황 및 기초자료 마련 | 진단검사기관 | 연2회 |
| 진단검사시스템 품질평가 사업 | 정확도·정밀도·총오차·직선성 등 분석하여 양질의 체외진단제품 공급 | 체외진단제품 회사 | 연2회 |
| 표준물질 참값 측정 | 진단검사 질 관리에 사용되는 표준물질 참값 측정 | 정도관리에 사용되는 표준물질 | 상시 |