고위험병원체 취급시설 신고 및 허가
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 "감염병 예방법"이라 함)」 에 따라 고위험병원체(감염병법 시행규칙 별표에 해당되는 병원체)를 취급하기 위해 고위험병원체 취급시설(이하 ‘취급시설’)을 설치·운영하고자 하는 자는 취급시설의 안전관리 등급별로 질병관리청의 허가를 받거나 신고해야 함
- 생물안전
2등급 시설사람에게 감염되어 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실을 실시하는 시설
신고 - 생물안전
3등급 시설사람에게 감염되어 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설
허가 - 생물안전
4등급 시설사람에게 감염되어 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설
허가
[고위험병원체 취급시설의 안전관리 등급의 분류 및 허가 또는 신고대상]
고위험병원체 취급시설 관련 법률
허가 및 신고 없이 취급시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄 처분
감염병 예방법에 의거하여, 다음의 경우 허가 취소, 시설 폐쇄 및 1년 이내의 운영정지 처분이 내려질 수 있음
- 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우(허가를 취소하거나 고위험병원체 취급시설의 폐쇄)
- 허가받은 시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가내용 또는 신고내용을 변경한 경우
- 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
- 안전관리 준수사항을 지키지 아니한 경우
벌칙
- 법률 제79조(벌칙)제2의2항에 의거하여 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금
: 신고를 하지 아니하고 고위험병원체 취급시설을 설치·운영한 자 - 법률 제83조(과태료)제1항 1천만원 이하의 과태료
: 변경신고를 하지 아니한 자 - 법률 제83조(과태료)제1항 1천만원 이하의 과태료
: 폐쇄신고를 하지 아니한 자
생물안전 연구시설 신고 및 허가
「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」에 따라 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 '연구시설')을 설치·운영하고자 하는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 질병관리청의 허가(인체위해 유전자변형생물체)를 받거나 신고(보건복지부 소관 국공립 기관)하여야 함
- 1등급
건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설
신고 - 2등급
사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설
신고 - 3등급
사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생 물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설
허가 - 4등급
사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체도 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설
허가
[연구시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상]
생물안전 연구시설 관련 법률
허가 및 신고없이 연구시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄 처분
- 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우
- 허가받은 연구시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가 내용 또는 신고내용을 변경한 경우
- 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
- 안전관리 준수사항을 지키지 아니한 경우
벌칙
- 법률 제41조(벌칙)제4항 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금
: 신고를 하지 아니하고 연구시설을 설치·운영한 자 - 법률 제44조(과태료)제7항 1천만원 이하의 과태료
: 변경신고를 하지 아니한 자 - 법률 제44조(과태료)제7항 1천만원 이하의 과태료
: 폐쇄신고를 하지 아니한 자