시험·연구용 유전자변형생물체 개발·실험 승인
위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우, 질병관리청장의 사전 승인 필수
개발 실험 승인 대상
- 종명까지 명시되어있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
- 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우
- 유전자변형생물체법 통합고시 [별표 2-1] 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등
- 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우
- 유전자변형생물체법 통합고시 [별표 2-2] 승인제외 대상 약제내성 유전자
: Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, neomycin, puromycin, spectinomycin, streptomycin, tetracycline 또는 zeocin 내성 인정 숙주-벡터계를 이용하여 개발한 유전자변형미생물
- 유전자변형생물체법 통합고시 [별표 2-2] 승인제외 대상 약제내성 유전자
- 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우
- 유전자변형생물체법 통합고시 [별표 2-3] 바로가기
- 상용․시판되는 유전자변형 동물 및 식물 세포주(cell-line) 수입은 과학기술정보통신부에 수입신고
- 수입승인 받은 유전자변형생물체를 이용하여 유전자재조합 행위 없이 배양(증식)만 하는 경우도 개발·실험 승인 필요
개발·실험 승인 처리절차
이 이미지는 시험·연구용 유전자변형생물체(LMO) 개발·실험 승인 절차를 단계별로 나타낸 흐름도이다.
- 초기 확인: 개발·실험 여부 확인 → 연구시설 신고(허가) 여부 확인.
- 승인 대상:
- 병원성 여부가 불명확한 미생물을 이용한 개발·실험
- 단백성 독소 생산 능력을 가진 유전자를 이용한 개발·실험 (LD₅₀ < 100ng)
- 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하여 개발·실험
- 국가 관리가 필요한 병원미생물을 이용한 개발·실험
- 처리 절차:
- 사전검토: 제출서류 및 기준 적합성 검토
- 자료 보완: 필요 시 보완 요구
- 공문 접수·신청 서류 심사
- 심사 결과 통보 → 유전자변형생물체 개발·실험 진행 가능
의미: LMO 개발·실험은 병원성 여부, 독소·유전자 특성 등 위험 요인을 고려해 승인 대상 여부를 판정하며, 사전검토·자료 보완 과정을 거쳐 최종 승인된다.
[LMO 개발·실험 승인 절차]
개발·실험 승인 제출 서류
-
- 유전자변형생물체 개발․실험 승인신청서
- 시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서
- 개발·실험의 위해성 평가자료의 제출 범위
- 제출서류에 대한 증빙자료
- 시험·연구용 유전자변형생물체 국가승인 제도안내
처리기한
자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)
- 60일 이내
개발·실험 승인 사항의 변경
- 변경신고, 변경승인 범위
변경신고 및 변경승인 표 변경신고 변경승인 유전자변형생물체법 제8조제3항의 '경미한 사항'에 해당할 경우 변경 신고대상 - 수입자의 상호·주소 또는 연락처 변경
'경미한 사항'에 해당되지 않는 사항 - 변경신청 절차
- 신청서류: 변경신청서 또는 신고에서 제출 서류를 첨부하여 접수
- 제출방법: 전자문서 또는 이메일(공문 포함)
- 제출처: 질병관리청 생물안전평가과
- 처리기간(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)
- 변경승인: 60일 이내
- 변경신고: 10일 이내