- 우리나라는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 따라 유전자변형생물체를 용도별로 정의하고 각 관계 중앙행정기관에서 소관 안전관리를 시행하며, 보건의료용 유전자변형생물체는 질병관리청에서 관리
- 보건의료용 LMO를 수입하거나, 생산 또는 이용하기 위해서는 질병관리청의 사전 승인이 필요함
- 보건의료용 LMO의 수입, 생산, 이용 승인 신청 전에 질병관리청의 위해성심사를 받아야 함
[보건의료용 유전자변형생물체의 수입·생산·이용 승인 절차]
- 보건의료용 LMO의 수입, 생산, 이용 승인 신청 전에 질병관리청의 위해성심사를 받아야 함
- 보건의료용 LMO의 ‘생산승인’과 ‘이용승인’은 관리·운영 상 개념적 차이가 있음
- 최종제품의 LMO 포함 여부에 따라 ‘생산승인’과 ‘이용승인’을 구분할 수 있음
- 생산(공정) 중 LMO가 불활성화되어 최종 제품에 LMO가 포함되지 않는 경우는 ‘이용승인’을 받아야 함
- 생산(공정) 중 LMO가 불활성화되지 않고, 최종 제품에 LMO가 포함되는 경우는 ‘생산승인’을 받아야 함
-
- 유전자변형생물체 수입승인 신청서
- 질병관리청이 발급한 위해성심사 승인결과서
- 수입계약서(수입대행계약서 포함) 또는 주문서 사본
- 유전자변형생물체 운반계획서
- 유전자변형생물체 안전관리계획서
- 유전자변형생물체 사용계획서
- 정부 수입인지 - 행정 수수료용 발급(5만원)
- 환경 방출용 유전자변형생물체 사전수입 동의서
* 환경 방출로 사용되는 LMO를 수입하는 경우에만 제출
- 유전자변형생물체 안전관리 가이드
-
- 유전자변형생물체 생산승인 신청서
- 질병관리청이 발급한 위해성심사 승인결과서
- 유전자변형생물체 안전관리계획서 - 취급·보관 안전관리방안, 안전관리 인력(취급자 및 관리책임자) 및 안전관리 설비(연구시설 신고확인서·허가서 등) 현황 등의 정보 기재
- 정부 수입인지 - 행정 수수료용 발급(5만원)
- 유전자변형생물체 안전관리 가이드
-
- 유전자변형생물체 이용승인 신청서
- 질병관리청이 발급한 위해성심사 승인결과서
- 취급·보관 등에 관한 안전관리방안
- 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
- 정부 수입인지 - 행정 수수료용 발급(5만원)
- 유전자변형생물체 안전관리 가이드